Клиническая эффективность теста Abbott RealTime на вирус гепатита С (HCV) Genotype II

Инфекция вируса гепатита С (ВГС), являющаяся основной причиной цирроза печени, гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК) и трансплантации печени, поражает примерно 170 миллионов человек во всем мире. Таким образом, профилактика передачи ВГС и раннее вмешательство при инфицировании ВГС крайне необходимы для снижения или прекращения заболеваемости и смертности, связанных с печенью. Комбинация терапии пегинтерфероном и рибавирином стала текущим стандартом лечения пациентов с хроническим гепатитом С (ХГС) с общим устойчивым вирусологическим ответом (УВО) 54–63% и более благоприятными показателями ответа у пациентов с инфекцией генотипа 2/3. чем у пациентов с генотипом 1/4 инфекции. Таким образом, точная оценка генотипа ВГС до лечения имеет первостепенное значение для облегчения индивидуализированной терапии в эпоху терапии с рекомендациями по ответу и целенаправленной противовирусной терапии ВГС (STAT-C).

В настоящее время прямое генетическое секвенирование ВГС как для 5'-нетранслируемой терминальной области (5'UTR), так и для неструктурных областей 5В (NS5B) с последующим анализом филогенетического дерева считается золотым стандартом для определения генотипа и подтипа ВГС. Однако это занимает много времени и требует специальных лабораторных условий. Для замены метода секвенирования двух участков (набор для генотипирования Trugene HCV 5' NC) использовали несколько имеющихся в продаже методов обратной гибридизации с типоспецифическим зондирующим анализом (Inno-LiPA II) или упрощенного прямого секвенирования области 5'UTR. Тем не менее, данные об общей диагностической точности различались.

Abbott RealTime HCV Genotype II представляет собой анализ полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией (RT-PCR) in vitro для определения генотипа(ов) HCV в плазме и сыворотке инфицированных HCV лиц. На основании генетического сходства ВГС подразделяют на шесть основных генотипов (1-6) и многочисленные подтипы. Генотип ВГС является предиктором ответа инфицированных ВГС пациентов на комбинированную терапию пегинтерфероном и рибавирином. В анализе Abbott RealTime HCV Genotype II используется прибор Abbott m2000sp для обработки образцов и прибор Abbott m2000rt для амплификации и обнаружения. Кроме того, Abbott m2000sp обеспечивает автоматизированный перенос проб и сборку реактивов для анализа в 96-луночном оптическом реакционном планшете Abbott.

Исследователи стремились оценить общую диагностическую точность доступных в настоящее время коммерческих наборов для определения генотипа ВГС (Abbott RealTime HCV Genotype II) с использованием амплификации генов 5'UTR и NS5A и прямого секвенирования в качестве золотого стандарта.