Prestazioni cliniche del test Abbott RealTime Hepatitis C Virus (HCV) Genotype II

L'infezione da virus dell'epatite C (HCV), una delle principali cause di cirrosi, carcinoma epatocellulare (HCC) e trapianto di fegato, colpisce circa 170 milioni di persone in tutto il mondo. Pertanto, la prevenzione della trasmissione dell'HCV e l'intervento precoce dell'infezione da HCV sono urgentemente necessari per ridurre o arrestare la morbilità e la mortalità correlate al fegato. La combinazione della terapia con peginterferone più ribavirina è diventata l'attuale standard di cura per i pazienti con epatite cronica C (CHC), con un tasso di risposta virologica sostenuta complessiva (SVR) del 54-63% e tassi di risposta più favorevoli nei pazienti con infezione da genotipo 2/3 rispetto a quelli con infezione da genotipo 1/4. Pertanto, un'accurata valutazione del genotipo dell'HCV prima del trattamento è di fondamentale importanza per facilitare la terapia individualizzata nell'era della terapia guida alla risposta e della terapia antivirale mirata specifica per l'HCV (STAT-C).

Attualmente, il sequenziamento genetico diretto dell'HCV sia per la regione terminale 5' non tradotta (5'UTR) che per le regioni 5B non strutturali (NS5B) con successiva analisi dell'albero filogenetico è considerato il gold standard per la determinazione del genotipo e del sottotipo dell'HCV. Tuttavia, richiede molto tempo e richiede impostazioni di laboratorio speciali. Diverse ibridazioni inverse disponibili in commercio con saggio di sondaggio specifico per tipo (Inno-LiPA II) o sequenziamento diretto semplificato della regione 5'UTR sono state utilizzate per sostituire il metodo di sequenziamento di due regioni (kit di genotipizzazione Trugene HCV 5' NC). Tuttavia, i dati sull'accuratezza diagnostica complessiva variavano.

L'Abbott RealTime HCV Genotype II è un test in vitro di reazione a catena della polimerasi a trascrizione inversa (RT-PCR) per la determinazione del genotipo o dei genotipi di HCV nel plasma e nel siero di individui con infezione da HCV. Sulla base della somiglianza genetica, l'HCV è stato classificato in sei genotipi principali (1-6) e numerosi sottotipi. Il genotipo dell'HCV è predittivo della risposta dei pazienti con infezione da HCV alla terapia di combinazione peginterferone più ribavirina. Il test Abbott RealTime HCV Genotype II utilizza lo strumento Abbott m2000sp per l'elaborazione dei campioni e lo strumento Abbott m2000rt per l'amplificazione e il rilevamento. Inoltre, l'Abbott m2000sp fornisce il trasferimento automatizzato del campione e l'assemblaggio della reazione dei reagenti del test nella piastra di reazione ottica Abbott a 96 pozzetti.

I ricercatori miravano a valutare l'accuratezza diagnostica complessiva dei kit di genotipo HCV commerciali attualmente disponibili (Abbott RealTime HCV Genotype II) utilizzando l'amplificazione genica 5'UTR e NS5A e il sequenziamento diretto come gold standard.