Klinische Leistung des Abbott RealTime Hepatitis C Virus (HCV) Genotyp II Tests

Eine Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV), einer der Hauptursachen für Zirrhose, hepatozelluläres Karzinom (HCC) und Lebertransplantationen, betrifft weltweit etwa 170 Millionen Menschen. Daher sind die Verhinderung der HCV-Übertragung und ein frühzeitiges Eingreifen bei einer HCV-Infektion dringend erforderlich, um die leberbedingte Morbidität und Mortalität zu verringern oder zu stoppen. Die Kombination von Peginterferon plus Ribavirin-Therapie hat sich zum derzeitigen Behandlungsstandard für Patienten mit chronischer Hepatitis C (CHC) entwickelt, mit einer anhaltenden virologischen Gesamtansprechrate (SVR) von 54-63 % und günstigeren Ansprechraten bei Patienten mit einer Infektion vom Genotyp 2/3 als diejenigen mit einer Infektion vom Genotyp 1/4. Daher ist eine genaue Bewertung des HCV-Genotyps vor der Behandlung von größter Bedeutung, um eine individualisierte Therapie im Zeitalter der Response-Guide-Therapie und der zielgerichteten antiviralen Therapie für HCV (STAT-C) zu erleichtern.

Derzeit gilt die direkte HCV-Gensequenzierung sowohl für die 5'-untranslatierte terminale Region (5'UTR) als auch für die nicht-strukturellen 5B-Regionen (NS5B) mit anschließender Stammbaumanalyse als Goldstandard zur Bestimmung des HCV-Genotyps und -Subtyps. Es ist jedoch zeitaufwändig und erfordert spezielle Laboreinstellungen. Mehrere im Handel erhältliche Reverse-Hybridisierungen mit typspezifischem Sondierungsassay (Inno-LiPA II) oder vereinfachter direkter Sequenzierung der 5'-UTR-Region wurden verwendet, um die Zwei-Regionen-Sequenzierungsmethode (Trugene HCV 5' NC-Genotypisierungskit) zu ersetzen. Dennoch variierten die Daten zur diagnostischen Gesamtgenauigkeit.

Der Abbott RealTime HCV Genotype II ist ein In-vitro-Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktionstest (RT-PCR) zur Bestimmung des/der Genotyp(s) von HCV in Plasma und Serum von HCV-infizierten Personen. Basierend auf der genetischen Ähnlichkeit wurde HCV in sechs Haupt-Genotypen (1-6) und zahlreiche Subtypen eingeteilt. Der HCV-Genotyp ist prädiktiv für das Ansprechen von HCV-infizierten Patienten auf die Kombinationstherapie mit Peginterferon plus Ribavirin. Der Abbott RealTime HCV Genotype II Assay verwendet das Abbott m2000sp Instrument zur Probenverarbeitung und das Abbott m2000rt Instrument zur Amplifikation und Detektion. Darüber hinaus bietet das Abbott m2000sp einen automatisierten Probentransfer und Reaktionszusammenstellung der Assay-Reagenzien in der Abbott 96-Well Optical Reaction Plate.

Ziel der Forscher war es, die diagnostische Gesamtgenauigkeit der derzeit erhältlichen kommerziellen HCV-Genotyp-Kits (Abbott RealTime HCV Genotype II) zu bewerten, indem sie die 5'UTR- und NS5A-Genamplifikation und die direkte Sequenzierung als Goldstandard verwendeten.