Wydajność kliniczna testu genotypu II wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) firmy Abbott w czasie rzeczywistym

Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), główna przyczyna marskości wątroby, raka wątrobowokomórkowego (HCC) i przeszczepów wątroby, dotyka około 170 milionów osób na całym świecie. Dlatego pilnie potrzebne jest zapobieganie transmisji HCV i wczesna interwencja zakażenia HCV w celu zmniejszenia lub zatrzymania chorobowości i śmiertelności związanej z wątrobą. Połączenie terapii peginterferonem i rybawiryną stało się obecnym standardem opieki nad pacjentami z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C (PZW C), z całkowitym wskaźnikiem trwałej odpowiedzi wirusologicznej (SVR) na poziomie 54-63% i korzystniejszymi wskaźnikami odpowiedzi u pacjentów z zakażeniem genotypem 2/3 niż osoby z zakażeniem genotypem 1/4. Dlatego dokładna ocena genotypu HCV przed leczeniem ma ogromne znaczenie dla ułatwienia zindywidualizowanej terapii w dobie terapii kierowanej odpowiedzią i specyficznej ukierunkowanej terapii przeciwwirusowej HCV (STAT-C).

Obecnie za złoty standard określania genotypu i podtypu HCV uważa się bezpośrednie sekwencjonowanie genetyczne HCV zarówno dla nieulegającego translacji regionu końcowego 5' (5'UTR), jak i niestrukturalnego regionu 5B (NS5B) z późniejszą analizą drzewa filogenetycznego. Jest to jednak czasochłonne i wymaga specjalnych warunków laboratoryjnych. W celu zastąpienia metody sekwencjonowania dwóch regionów (zestaw do genotypowania Trugene HCV 5' NC) zastosowano kilka dostępnych w handlu odwrotnych hybrydyzacji z testem sondowania specyficznego dla typu (Inno-LiPA II) lub uproszczonego bezpośredniego sekwencjonowania regionu 5'UTR). Niemniej jednak dane dotyczące ogólnej dokładności diagnostycznej były zróżnicowane.

Abbott RealTime HCV Genotype II to test łańcuchowej reakcji polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT-PCR) in vitro do oznaczania genotypu(ów) HCV w osoczu i surowicy osób zakażonych HCV. Na podstawie podobieństwa genetycznego HCV podzielono na sześć głównych genotypów (1-6) i liczne podtypy. Genotyp HCV pozwala przewidzieć odpowiedź pacjentów zakażonych HCV na leczenie skojarzone peginterferonem i rybawiryną. Test Abbott RealTime HCV Genotype II wykorzystuje aparat Abbott m2000sp do przetwarzania próbek oraz aparat Abbott m2000rt do amplifikacji i detekcji. Ponadto Abbott m2000sp zapewnia zautomatyzowane przenoszenie próbek i łączenie reakcji odczynników testowych w 96-dołkowej optycznej płytce reakcyjnej Abbott.

Celem badaczy była ocena ogólnej dokładności diagnostycznej obecnie dostępnych komercyjnych zestawów genotypu HCV (Abbott RealTime HCV Genotype II) przy użyciu amplifikacji genów 5'UTR i NS5A oraz bezpośredniego sekwencjonowania jako złotego standardu.