Klinisk ytelse av Abbott RealTime Hepatitt C Virus (HCV) genotype II-test

Hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon, en ledende årsak til skrumplever, hepatocellulært karsinom (HCC) og levertransplantasjon, påvirker omtrent 170 millioner individer over hele verden. Derfor er forebygging av HCV-overføring og tidlig intervensjon av HCV-infeksjon påtrengende nødvendig for å redusere eller stoppe leverrelatert sykelighet og dødelighet. Kombinasjon av peginterferon pluss ribavirinbehandling har blitt den nåværende standarden for omsorg for pasienter med kronisk hepatitt C (CHC), med en total vedvarende virologisk respons (SVR) rate på 54-63 % og mer gunstige responsrater hos pasienter med genotype 2/3 infeksjon enn de med genotype 1/4-infeksjon. Derfor er nøyaktig evaluering av HCV-genotype før behandling av største betydning for å lette individualisert terapi i en tid med responsguideterapi og spesifikt målrettet antiviral terapi for HCV (STAT-C).

For tiden regnes direkte HCV genetisk sekvensering for både den 5' utranslaterte terminalregionen (5'UTR) og ikke-strukturelle 5B (NS5B) regioner med påfølgende fylogenetisk treanalyse som gullstandarden for å bestemme HCV genotype og subtype. Det er imidlertid tidkrevende og krever spesielle laboratorieinnstillinger. Flere kommersielt tilgjengelige revers hybridisering med typespesifikk sonderingsanalyse (Inno-LiPA II) eller forenklet direkte sekvensering av 5'UTR-regionen ble brukt for å erstatte sekvenseringsmetoden med to regioner (Trugene HCV 5' NC genotypingsett). Ikke desto mindre varierte data om den generelle diagnostiske nøyaktigheten.

Abbott RealTime HCV genotype II er en in vitro revers transkripsjonspolymerasekjedereaksjon (RT-PCR)-analyse for å bestemme genotypen(e) av HCV i plasma og serum fra HCV-infiserte individer. Basert på genetisk likhet har HCV blitt klassifisert i seks hovedgenotyper (1-6) og en rekke undertyper. HCV-genotype er prediktiv for responsen til HCV-infiserte pasienter på kombinasjonsbehandling med peginterferon pluss ribavirin. Abbott RealTime HCV Genotype II-analysen bruker Abbott m2000sp-instrumentet for å behandle prøver og Abbott m2000rt-instrumentet for amplifikasjon og deteksjon. Videre gir Abbott m2000sp automatisert prøveoverføring og reaksjonssammenstilling av analysereagensene i Abbott 96-Well Optical Reaction Plate.

Etterforskerne hadde som mål å evaluere den generelle diagnostiske nøyaktigheten til de for tiden tilgjengelige kommersielle HCV-genotypesettene (Abbott RealTime HCV Genotype II) ved å bruke 5'UTR- og NS5A-genamplifikasjon og direkte sekvensering som gullstandarden.