Desempenho clínico do teste do genótipo II do vírus da hepatite C (HCV) da Abbott RealTime

A infecção pelo vírus da hepatite C (HCV), uma das principais causas de cirrose, carcinoma hepatocelular (CHC) e transplante de fígado, afeta aproximadamente 170 milhões de indivíduos em todo o mundo. Portanto, a prevenção da transmissão do VHC e a intervenção precoce da infecção pelo VHC são urgentemente necessárias para reduzir ou interromper a morbidade e mortalidade relacionadas ao fígado. A combinação de peginterferon mais ribavirina tornou-se o padrão atual de tratamento para pacientes com hepatite C crônica (CHC), com uma taxa de resposta virológica sustentada (RVS) geral de 54-63% e taxas de resposta mais favoráveis ​​em pacientes com infecção pelo genótipo 2/3 do que aqueles com infecção pelo genótipo 1/4. Portanto, a avaliação precisa do genótipo do VHC pré-tratamento é de suma importância para facilitar a terapia individualizada na era da terapia guiada de resposta e terapia antiviral direcionada específica para o VHC (STAT-C).

Atualmente, o sequenciamento genético direto do HCV tanto para a região terminal não traduzida 5' (5'UTR) quanto para as regiões não estruturais 5B (NS5B) com subsequente análise da árvore filogenética é considerado o padrão ouro para determinar o genótipo e subtipo do HCV. No entanto, é demorado e precisa de configurações especiais de laboratório. Vários testes de hibridização reversa disponíveis comercialmente com ensaio de sondagem específico (Inno-LiPA II) ou sequenciamento direto simplificado da região 5'UTR foram usados ​​para substituir o método de sequenciamento de duas regiões (kit de genotipagem Trugene HCV 5' NC). No entanto, os dados sobre a precisão geral do diagnóstico variaram.

O Abbott RealTime HCV Genotype II é um ensaio in vitro de reação em cadeia da polimerase com transcrição reversa (RT-PCR) para determinar o(s) genótipo(s) do HCV no plasma e no soro de indivíduos infectados pelo HCV. Com base na similaridade genética, o VHC foi classificado em seis genótipos principais (1-6) e numerosos subtipos. O genótipo do HCV é preditivo da resposta de pacientes infectados pelo HCV à terapia combinada de peginterferon mais ribavirina. O ensaio Abbott RealTime HCV Genotype II usa o instrumento Abbott m2000sp para processar amostras e o instrumento Abbott m2000rt para amplificação e detecção. Além disso, o Abbott m2000sp fornece transferência automatizada de amostras e montagem de reação dos reagentes do ensaio na Abbott 96-Well Optical Reaction Plate.

Os investigadores tiveram como objetivo avaliar a precisão geral do diagnóstico dos kits de genótipos de HCV atualmente disponíveis (Abbott RealTime HCV Genotype II) usando amplificação de genes 5'UTR e NS5A e sequenciamento direto como padrão-ouro.