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急性冠症候群後の認知障害の決定要因 (COSCA)

2026年6月5日 更新者:University Hospital, Bordeaux

急性冠症候群後の認知障害の解剖機能的決定要因: 脳 MRI および脳灌流シンチグラフィー研究

本病態生理学的研究の一般的な目的は、急性冠症候群後に観察される認知障害と大脳解剖学的機能異常の存在との関係を調査することである。 この研究は、研究者のこの疾患に対する理解を深め、この集団における血管性認知症の早期診断と予防に役立つでしょう。

調査の概要

詳細な説明

認知障害は、急性冠症候群の発生後 3 ~ 6 か月で患者の 30% 以上に観察されます。 主に実行機能が障害されます。 その後数年間は認知機能が徐々に低下する傾向があるため、血管性認知症のリスクが高まります。 年齢の上昇と教育レベルの低さが主なリスク要因ですが、リスクは冠状動脈血行再建術を行うために使用される戦略によって変更されません。 脳画像研究では、虚血性心疾患の既往歴のある患者の 50% に血管性白質脳症があることが証明されています。 しかし、脳の解剖学的機能の変化と認知機能障害の発生との関連性は依然としてほとんど知られていない。

この研究には50人の患者が含まれる予定です。

認知機能は、標準的な神経心理学的評価(実行機能、記憶力、注意力、言語能力、視覚構築能力を調査)と、日常生活における認知機能を評価する7日間の経験サンプリング法を使用して評価されます。 脳の解剖機能研究には、脳血流と脳血管予備能を測定するために、アセタゾラミドの静脈内注射ありとなしでそれぞれ実施される脳MRIと2回のTc-99m-HMPAO SPECTが含まれます。

急性冠症候群の4±1か月後に心血管危険因子の評価のために入院した患者のコホートで実施された前向き探索研究。

患者は、急性冠症候群の最初の発症から 4 ± 1 か月後に含まれます。 標準的な神経心理学的評価は、参加時および6か月後に神経心理学者によって行われます。 日常生活体験調査は、導入後連続 7 日間実施されます。 ポケットコンピューター(Palm)を使って患者様に1日5回質問をさせていただきます。 MRIは3テスラの研究用MRIで実施されます。 2 つの Tc-99m-HMPAO SPECT 研究が実行され、最初の研究は組み入れ時、2 番目の研究は最初の研究から 2 日を超え 15 日以内に行われます。 2 回目の SPECT 研究は、アセタゾラミドの静脈内注射後に実施されます。

線形回帰モデルを用いて、認知障害と脳の解剖学的機能異常との関係を調査します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

49

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bordeaux、フランス、33076
        • CHU de Bordeaux
      • Pessac、フランス、33604
        • Hôpital Cardiologique du Haut-Lévêque (CEPTA)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

調査対象母集団

急性冠症候群の4±1か月後に心血管危険因子の評価のために入院した患者のコホート

説明

包含基準:

  • 男性と女性
  • 年齢:30歳~65歳
  • 最初の急性冠症候群は、組み入れの 4 ± 1 か月前に発生しました
  • ポケットコンピュータ(パーム)の使い方を理解できる
  • ポケコン(パーム)が使用できる方
  • インフォームドコンセントができる
  • 社会保険に加入している

除外基準:

  • 脳卒中の過去の病歴
  • Diamox®注射の禁忌
  • 認知症
  • 大うつ病の病歴
  • 失語症
  • 重度の視覚障害
  • 脳MRIの禁忌
  • HMPAOの禁忌
  • アセタゾラミドの禁忌
  • 正義の保護下にある患者
  • 女性にとって効果のない避妊法
  • 授乳中または妊娠中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1

標準的な神経心理学的評価は神経心理学者によって実行されます。 日常生活体験学習を実施します。 患者さんへの質問はポケットコンピューター(Palm)で行います。

MRIは3テスラの研究用MRIで実施されます。 2 つの Tc-99m-HMPAO SPECT 研究が実施されます。 2 つ目の SPECT 研究は、アセタゾラミドの静脈内注射後に実施されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
白質血管病変(白質脳症)の程度と実行機能の障害
時間枠:0日目
0日目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
認知パラメータと脳萎縮の程度
時間枠:6ヶ月の時点で
6ヶ月の時点で
認知パラメータと小さな深部梗塞の数
時間枠:経過観察後(6ヶ月)
経過観察後(6ヶ月)
認知パラメータ、基礎脳血流量、脳血管予備能。
時間枠:経過観察後(6ヶ月)
経過観察後(6ヶ月)
実行機能の障害および白質血管病変の程度(白質脳症)
時間枠:6か月時(フォローアップ終了時)
6か月時(フォローアップ終了時)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Igor SIBON, MD、University Hospital, Bordeaux

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年9月1日

一次修了 (実際)

2012年12月1日

研究の完了 (実際)

2013年5月1日

試験登録日

最初に提出

2009年5月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年9月22日

最初の投稿 (推定)

2009年9月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月5日

最終確認日

2014年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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