- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00982176
Детерминанты когнитивных нарушений после острого коронарного синдрома (COSCA)
Анатомо-функциональные детерминанты когнитивных нарушений после острого коронарного синдрома: исследование МРТ головного мозга и перфузионной сцинтиграфии головного мозга
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Когнитивные нарушения наблюдаются более чем у 30% больных в сроки от 3 до 6 месяцев после острого коронарного синдрома. В основном нарушены исполнительные функции. В последующие годы когнитивные способности постепенно ухудшаются, что увеличивает риск развития сосудистой деменции. Пожилой возраст и низкий уровень образования являются основными факторами риска, тогда как риск не изменяется стратегией, используемой для получения коронарной реваскуляризации. Визуализирующие исследования головного мозга продемонстрировали сосудистую лейкоэнцефалопатию у 50% пациентов с ишемической болезнью сердца в анамнезе. Однако связь между анатомо-функциональными изменениями головного мозга и возникновением когнитивной дисфункции остается в значительной степени неизвестной.
В это исследование будут включены 50 пациентов.
Познание будет оцениваться с использованием стандартной нейропсихологической оценки (исследование исполнительной функции, памяти, внимания, языка и визуально-конструктивных способностей) и метода выборки 7-дневного опыта, который оценивает познание в повседневной жизни. Анатомо-функциональное исследование головного мозга будет включать МРТ головного мозга и две ОФЭКТ Tc-99m-HMPAO, выполненные соответственно с внутривенной инъекцией ацетазоламида и без нее для измерения мозгового кровотока и цереброваскулярной резервной способности.
Проспективное исследовательское исследование, проведенное в когорте пациентов, поступивших для оценки фактора сердечно-сосудистого риска через 4 ± 1 месяц после острого коронарного синдрома.
Пациенты будут включены через 4 ± 1 месяц после первого эпизода острого коронарного синдрома. Стандартная нейропсихологическая оценка будет проведена нейропсихологом при включении и через 6 месяцев. Исследование повседневного жизненного опыта будет проводиться в течение 7 дней подряд после включения. Вопросы пациентам будут задавать 5 раз в день с помощью карманного компьютера (Palm). МРТ будет проводиться на исследовательском МРТ 3 Тесла. Будут проведены два исследования ОФЭКТ Tc-99m-HMPAO, первое при включении, а второе более чем через 2 дня и менее чем через 15 дней после первого. Второе исследование ОФЭКТ будет проведено после внутривенного введения ацетазоламида.
Взаимосвязь между когнитивными нарушениями и анатомо-функциональными нарушениями головного мозга будет исследована с использованием модели линейной регрессии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33076
- CHU de Bordeaux
-
Pessac, Франция, 33604
- Hôpital Cardiologique du Haut-Lévêque (CEPTA)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Мужской и женский
- Возраст: от 30 до 65 лет
- Первый острый коронарный синдром возник за 4 ± 1 мес до включения
- Умение пользоваться карманным компьютером (ладонь)
- Умение пользоваться карманным компьютером (ладонь)
- Возможность дать информированное согласие
- Связанный с социальным страхованием
Критерий исключения:
- Инсульт в анамнезе
- Противопоказания для инъекций Диамокс®
- слабоумие
- История большой депрессии
- Афазия
- Тяжелый дефицит зрения
- Противопоказания к МРТ головного мозга
- Противопоказания к HMPAO
- Противопоказания к Ацетазоламиду
- Пациент под защитой правосудия
- Для женщин неэффективный метод контрацепции
- Кормящие грудью или беременные женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
|
Стандартную нейропсихологическую оценку проводит нейропсихолог. Будет проведено исследование повседневного жизненного опыта. Вопросы пациентам будет задавать карманный компьютер (Palm). МРТ будет проводиться на исследовательском МРТ 3 Тесла. Будет проведено два исследования ОФЭКТ Tc-99m-HMPAO. Второе исследование ОФЭКТ будет выполнено после внутривенной инъекции ацетазоламида. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
степень поражения сосудов белого вещества (лейкоэнцефалопатия) и нарушение исполнительных функций
Временное ограничение: День 0
|
День 0
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
когнитивные параметры и степень атрофии головного мозга
Временное ограничение: в 6 месяцев
|
в 6 месяцев
|
|
когнитивные параметры и количество мелких глубоких инфарктов
Временное ограничение: после наблюдения (6 мес.)
|
после наблюдения (6 мес.)
|
|
когнитивные параметры, базальный мозговой кровоток и цереброваскулярный резерв.
Временное ограничение: после наблюдения (6 мес.)
|
после наблюдения (6 мес.)
|
|
нарушение исполнительных функций и степень поражения сосудов белого вещества (лейкоэнцефалопатия)
Временное ограничение: через 6 месяцев (конец наблюдения)
|
через 6 месяцев (конец наблюдения)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Igor SIBON, MD, University Hospital, Bordeaux
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Психические расстройства
- Сердечные заболевания
- Нейрокогнитивные расстройства
- Когнитивные расстройства
- Ишемия миокарда
- Боль в груди
- Стенокардия
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Когнитивная дисфункция
- Стенокардия, нестабильная
Другие идентификационные номера исследования
- CHUBX2007/31
- 2008-A00906-49 (Другой идентификатор: ANSM)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .