Determinanty kognitivní poruchy po akutním koronárním syndromu (COSCA)
Anatomofunkční determinanty kognitivních poruch po akutním koronárním syndromu: MRI mozku a studie scintigrafie mozkové perfuze
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kognitivní porucha je pozorována u více než 30 % pacientů od 3 do 6 měsíců po akutním koronárním syndromu. Narušeny jsou především exekutivní funkce. Poznání má tendenci se v průběhu následujících let postupně zhoršovat, čímž se zvyšuje riziko vaskulární demence. Vyšší věk a nízká úroveň vzdělání jsou hlavními rizikovými faktory, přičemž riziko není ovlivněno strategií použitou k provedení koronární revaskularizace. Studie zobrazování mozku prokázaly vaskulární leukoencefalopatii u 50 % pacientů s předchozí anamnézou ischemické choroby srdeční. Souvislost mezi anatomicko-funkčními změnami mozku a výskytem kognitivní dysfunkce však zůstává do značné míry neznámá.
Do této studie bude zahrnuto 50 pacientů.
Kognice bude hodnocena pomocí standardního neuropsychologického hodnocení (zkoumání exekutivních funkcí, paměti, pozornosti, jazyka a zrakově-konstruktivních schopností) a 7denní metody vzorkování zkušeností, která hodnotí kognici v každodenním životě. Anatomofunkční studie mozku bude zahrnovat MRI mozku a dva Tc-99m-HMPAO SPECT provedené s intravenózní injekcí acetazolamidu a bez ní za účelem měření cerebrálního průtoku krve a cerebrovaskulární rezervní kapacity.
Prospektivní explorační studie provedená u kohorty pacientů přijatých k hodnocení jejich kardiovaskulárního rizikového faktoru 4 ± 1 měsíce po akutním koronárním syndromu.
Pacienti budou zařazeni 4 ± 1 měsíc po první epizodě akutního koronárního syndromu. Standardní neuropsychologické vyšetření provede neuropsycholog při zařazení a po 6 měsících. Studie každodenních životních zkušeností bude prováděna po dobu 7 po sobě jdoucích dnů po zařazení. Otázky budou pacientům pokládány 5x denně kapesním počítačem (Palm). MRI bude provedeno na výzkumném MRI 3 Tesla. Budou provedeny dvě studie SPECT Tc-99m-HMPAO, první při zařazení a druhá více než 2 dny a méně než 15 dní po první. Druhá studie SPECT bude provedena po intravenózní injekci acetazolamidu.
Vztah mezi kognitivní poruchou a anatomicko-funkčními abnormalitami mozku bude zkoumán pomocí lineárního regresního modelu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33076
- CHU de Bordeaux
-
Pessac, Francie, 33604
- Hôpital Cardiologique du Haut-Lévêque (CEPTA)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy
- Věk: 30 až 65 let
- První akutní koronární syndrom se objevil 4 ± 1 měsíce před zařazením
- Schopný porozumět používání kapesního počítače (dlaně)
- Schopnost používat kapesní počítač (dlaň)
- Umět dát informovaný souhlas
- Připojený k sociálnímu pojištění
Kritéria vyloučení:
- Minulá anamnéza mrtvice
- Kontraindikace injekce Diamox®
- Demence
- Historie velké deprese
- Afázie
- Těžký zrakový deficit
- Kontraindikace k MRI mozku
- Kontraindikace HMPAO
- Kontraindikace acetazolamidu
- Pacient pod ochranou spravedlnosti
- Pro ženy neúčinná metoda antikoncepce
- Kojící nebo těhotné ženy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
Standardní neuropsychologické vyšetření provede neuropsycholog. Bude provedena studie každodenního života. Otázky bude pacientům klást kapesní počítač (Palm). MRI bude provedeno na výzkumném MRI 3 Tesla. Budou provedeny dvě studie SPECT Tc-99m-HMPAO Druhá studie SPECT bude provedena po intravenózní injekci acetazolamidu. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
rozsah vaskulárních lézí bílé hmoty (leukoencefalopatie) a zhoršení exekutivních funkcí
Časové okno: Den 0
|
Den 0
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
kognitivní parametry a stupeň atrofie mozku
Časové okno: v 6 měsících
|
v 6 měsících
|
|
kognitivní parametry a počet malých hlubokých infarktů
Časové okno: po kontrole (6 měsíců)
|
po kontrole (6 měsíců)
|
|
kognitivní parametry a bazální cerebrální průtok krve a cerebrovaskulární rezervní kapacita.
Časové okno: po kontrole (6 měsíců)
|
po kontrole (6 měsíců)
|
|
zhoršení exekutivních funkcí a rozsah vaskulárních lézí bílé hmoty (leukoencefalopatie)
Časové okno: v 6 měsících (konec sledování)
|
v 6 měsících (konec sledování)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Igor SIBON, MD, University Hospital, Bordeaux
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHUBX2007/31
- 2008-A00906-49 (Jiný identifikátor: ANSM)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .