- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00982176
Determinantes del deterioro cognitivo tras el síndrome coronario agudo (COSCA)
Determinantes anatomo-funcionales del deterioro cognitivo después del síndrome coronario agudo: un estudio de resonancia magnética cerebral y gammagrafía de perfusión cerebral
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El deterioro cognitivo se observa en más del 30% de los pacientes de 3 a 6 meses después de un síndrome coronario agudo. Las funciones ejecutivas están principalmente deterioradas. La cognición tiende a deteriorarse progresivamente durante los años siguientes, aumentando así el riesgo de demencia vascular. La edad avanzada y el bajo nivel educativo son los principales factores de riesgo, mientras que el riesgo no se modifica por la estrategia utilizada para obtener una revascularización coronaria. Los estudios de imagen cerebral han demostrado una leucoencefalopatía vascular en el 50% de los pacientes con antecedentes de cardiopatía isquémica. Sin embargo, el vínculo entre los cambios anatomofuncionales del cerebro y la aparición de disfunción cognitiva sigue siendo en gran parte desconocido.
50 pacientes serán incluidos en este estudio.
La cognición se evaluará mediante una evaluación neuropsicológica estándar (que investiga la función ejecutiva, la memoria, la atención, el lenguaje y las habilidades visuoconstructivas) y un método de muestreo de experiencia de 7 días que evalúa la cognición en la vida diaria. El estudio anatomofuncional cerebral incluirá una resonancia magnética cerebral y dos Tc-99m-HMPAO SPECT realizados respectivamente con y sin inyección intravenosa de acetazolamida para medir el flujo sanguíneo cerebral y la capacidad de reserva cerebrovascular.
Estudio prospectivo exploratorio realizado en una cohorte de pacientes ingresados para evaluación de su factor de riesgo cardiovascular 4 ± 1 meses después de un síndrome coronario agudo.
Los pacientes serán incluidos 4 ± 1 meses después de un primer episodio de síndrome coronario agudo. Un neuropsicólogo realizará una evaluación neuropsicológica estándar en el momento de la inclusión y 6 meses después. El estudio de experiencia de vida diaria se realizará durante un período de 7 días consecutivos a partir de la inclusión. Se harán preguntas a los pacientes 5 veces al día por una computadora de bolsillo (Palm). La resonancia magnética se realizará en una resonancia magnética de investigación de 3 Tesla. Se realizarán dos estudios SPECT Tc-99m-HMPAO, el primero en el momento de la inclusión y el segundo más de 2 días y menos de 15 días después del primero. El segundo estudio SPECT se realizará tras la inyección intravenosa de acetazolamida.
Se investigará la relación entre el deterioro cognitivo y las anomalías anatomofuncionales del cerebro mediante un modelo de regresión lineal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bordeaux, Francia, 33076
- CHU de Bordeaux
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Pessac, Francia, 33604
- Hôpital Cardiologique du Haut-Lévêque (CEPTA)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre y mujer
- Edad :30 a 65 años
- Primer síndrome coronario agudo ocurrido 4 ± 1 meses antes de la inclusión
- Capaz de entender el uso de una computadora de bolsillo (palm)
- Capaz de usar una computadora de bolsillo (palm)
- Capaz de dar consentimiento informado
- Afiliado al seguro social
Criterio de exclusión:
- Historial médico pasado de accidente cerebrovascular
- Contraindicación de la inyección de Diamox®
- Demencia
- Historia de la depresión mayor
- Afasia
- Deficiencia visual severa
- Contraindicación de la resonancia magnética cerebral
- Contraindicación de HMPAO
- Contraindicación de Acetazolamida
- Paciente bajo salvaguarda de la justicia
- Para las mujeres, método anticonceptivo ineficaz
- Lactancia o mujeres embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
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Un neuropsicólogo realizará una evaluación neuropsicológica estándar. Se realizará el estudio de la experiencia de la vida diaria. Las preguntas se harán a los pacientes por medio de una computadora de bolsillo (Palm). La resonancia magnética se realizará en una resonancia magnética de investigación de 3 Tesla. Se realizarán dos estudios SPECT Tc-99m-HMPAO El segundo estudio SPECT se realizará después de la inyección intravenosa de acetazolamida. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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la extensión de las lesiones vasculares de la sustancia blanca (leucoencefalopatía) y el deterioro de las funciones ejecutivas
Periodo de tiempo: Día 0
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Día 0
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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parámetros cognitivos y el grado de atrofia cerebral
Periodo de tiempo: a los 6 meses
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a los 6 meses
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parámetros cognitivos y el número de pequeños infartos profundos
Periodo de tiempo: después del seguimiento (6 meses)
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después del seguimiento (6 meses)
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parámetros cognitivos y el flujo sanguíneo cerebral basal y la capacidad de reserva cerebrovascular.
Periodo de tiempo: después del seguimiento (6 meses)
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después del seguimiento (6 meses)
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deterioro de las funciones ejecutivas y la extensión de las lesiones vasculares de la sustancia blanca (leucoencefalopatía)
Periodo de tiempo: a los 6 meses (final del seguimiento)
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a los 6 meses (final del seguimiento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Igor SIBON, MD, University Hospital, Bordeaux
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Desordenes mentales
- Enfermedades cardíacas
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos cognitivos
- Isquemia miocardica
- Dolor de pecho
- Angina de pecho
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Disfunción congnitiva
- Angina Inestable
Otros números de identificación del estudio
- CHUBX2007/31
- 2008-A00906-49 (Otro identificador: ANSM)
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