- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00982176
급성관상동맥증후군 후 인지장애의 결정인자 (COSCA)
급성관상동맥증후군 후 인지장애의 해부학적 기능적 결정인자: 뇌 MRI 및 뇌관류 신티그래피 연구
연구 개요
상세 설명
인지 장애는 급성 관상동맥 증후군 후 3개월에서 6개월 사이에 환자의 30% 이상에서 관찰됩니다. 실행 기능이 주로 손상됩니다. 인지 능력은 다음 몇 년 동안 점진적으로 저하되는 경향이 있으므로 혈관성 치매의 위험이 증가합니다. 연령 증가와 낮은 교육 수준이 주요 위험 요소인 반면, 관상동맥 혈관재생술을 얻기 위해 사용되는 전략에 의해 위험이 수정되지는 않습니다. 뇌 영상 연구에서 이전에 허혈성 심장 질환 병력이 있는 환자의 50%에서 혈관 백질뇌병증이 나타났습니다. 그러나 뇌 해부학적 기능적 변화와 인지 기능 장애의 발생 사이의 연관성은 거의 알려지지 않았습니다.
50명의 환자가 이 연구에 포함될 것입니다.
인지는 표준 신경심리학적 평가(실행 기능, 기억력, 주의력, 언어 및 시각적 구성 능력 조사) 및 일상 생활에서 인지를 평가하는 7일 경험 샘플링 방법을 사용하여 평가됩니다. 뇌 해부 기능 연구에는 뇌혈류량과 뇌혈관 예비력을 측정하기 위해 아세타졸아마이드를 정맥주사한 경우와 하지 않은 경우 각각 수행되는 뇌 MRI와 2개의 Tc-99m-HMPAO SPECT가 포함됩니다.
급성 관상 동맥 증후군 후 4 ± 1개월 후에 심혈관 위험 인자 평가를 위해 입원한 환자 코호트에서 전향적 탐색 연구를 수행했습니다.
환자는 급성 관상동맥 증후군의 첫 번째 에피소드 후 4 ± 1개월에 포함됩니다. 표준 신경심리학적 평가는 포함 시 및 6개월 후 신경심리학자에 의해 수행됩니다. 일상 생활 체험 연구는 포함 후 연속 7일 동안 수행됩니다. 포켓 컴퓨터(Palm)로 하루에 5번 환자에게 질문을 할 것입니다. MRI는 3 Tesla 연구 MRI에서 수행됩니다. 2개의 Tc-99m-HMPAO SPECT 연구가 수행될 것입니다. 첫 번째는 포함 시, 두 번째는 첫 번째 이후 2일 이상 및 15일 미만입니다. 두 번째 SPECT 연구는 acetazolamide의 정맥 주사 후 수행됩니다.
인지 장애와 뇌 해부학적 기능 이상 사이의 관계는 선형 회귀 모델을 사용하여 조사됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Bordeaux, 프랑스, 33076
- CHU de Bordeaux
-
Pessac, 프랑스, 33604
- Hôpital Cardiologique du Haut-Lévêque (CEPTA)
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 인구
설명
포함 기준:
- 남성과 여성
- 연령 : 30~65세
- 첫 번째 급성 관상동맥 증후군은 포함 전 4 ± 1개월에 발생했습니다.
- 포켓 컴퓨터(손바닥)의 사용법을 이해할 수 있다
- 포켓 컴퓨터(손바닥) 사용 가능
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
- 사회 보험에 가입
제외 기준:
- 뇌졸중의 과거 병력
- Diamox® 주사 금기
- 백치
- 주요 우울증의 역사
- 실어증
- 심한 시각 장애
- 뇌 MRI에 대한 금기 사항
- HMPAO에 대한 금기
- Acetazolamide에 금기
- 정의의 보호 아래 환자
- 여성의 경우 효과가 없는 피임법
- 모유 수유 또는 임산부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1
|
표준 신경심리학적 평가는 신경심리학자가 수행합니다. 일상생활체험학습이 진행됩니다. 포켓 컴퓨터(Palm)로 환자에게 질문을 할 것입니다. MRI는 3 Tesla 연구 MRI에서 수행됩니다. 2개의 Tc-99m-HMPAO SPECT 연구를 수행할 예정입니다. 두 번째 SPECT 연구는 아세타졸아마이드 정맥 주사 후 수행할 것입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
백질 혈관 병변(백질 뇌병증)의 범위 및 실행 기능 장애
기간: 0일
|
0일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
인지 매개변수 및 뇌 위축 정도
기간: 생후 6개월
|
생후 6개월
|
|
인지 매개변수 및 작은 심부 경색 수
기간: 후속 조치 후(6개월)
|
후속 조치 후(6개월)
|
|
인지 매개변수 및 기초 대뇌 혈류 및 뇌혈관 예비 용량.
기간: 후속 조치 후(6개월)
|
후속 조치 후(6개월)
|
|
실행 기능의 손상 및 백질 혈관 병변의 범위(백질 뇌병증)
기간: 6개월에(추적 종료)
|
6개월에(추적 종료)
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Igor SIBON, MD, University Hospital, Bordeaux
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .