- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00982176
Determinanten kognitiver Beeinträchtigung nach akutem Koronarsyndrom (COSCA)
Anatomisch-funktionelle Determinanten kognitiver Beeinträchtigung nach akutem Koronarsyndrom: Eine Gehirn-MRT- und zerebrale Perfusionsszintigraphie-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine kognitive Beeinträchtigung wird bei mehr als 30 % der Patienten 3 bis 6 Monate nach einem akuten Koronarsyndrom beobachtet. Die exekutiven Funktionen sind überwiegend beeinträchtigt. In den folgenden Jahren verschlechtert sich die kognitive Leistungsfähigkeit tendenziell zunehmend, wodurch sich das Risiko einer vaskulären Demenz erhöht. Erhöhtes Alter und niedriges Bildungsniveau sind die Hauptrisikofaktoren, während das Risiko durch die Strategie zur Erzielung einer Koronarrevaskularisation nicht verändert wird. Bildgebende Untersuchungen des Gehirns haben bei 50 % der Patienten mit einer Vorgeschichte einer ischämischen Herzerkrankung eine vaskuläre Leukoenzephalopathie gezeigt. Der Zusammenhang zwischen anatomisch-funktionellen Veränderungen des Gehirns und dem Auftreten kognitiver Dysfunktionen bleibt jedoch weitgehend unbekannt.
50 Patienten werden in diese Studie eingeschlossen.
Die Kognition wird mithilfe einer standardmäßigen neuropsychologischen Beurteilung (Untersuchung der exekutiven Funktion, des Gedächtnisses, der Aufmerksamkeit, der Sprache und der visuell-konstruktiven Fähigkeiten) und einer 7-tägigen Erfahrungsstichprobenmethode zur Bewertung der Kognition im täglichen Leben bewertet. Die anatomisch-funktionelle Studie des Gehirns umfasst eine Gehirn-MRT und zwei Tc-99m-HMPAO-SPECT, die jeweils mit und ohne intravenöse Injektion von Acetazolamid durchgeführt werden, um den zerebralen Blutfluss und die zerebrovaskuläre Reservekapazität zu messen.
Prospektive explorative Studie, durchgeführt an einer Kohorte von Patienten, die 4 ± 1 Monate nach einem akuten Koronarsyndrom zur Bewertung ihres kardiovaskulären Risikofaktors aufgenommen wurden.
Die Patienten werden 4 ± 1 Monat nach einer ersten Episode eines akuten Koronarsyndroms eingeschlossen. Eine standardmäßige neuropsychologische Beurteilung wird von einem Neuropsychologen bei der Aufnahme und 6 Monate später durchgeführt. Die Alltagserfahrungsstudie wird in einem Zeitraum von 7 aufeinanderfolgenden Tagen nach der Aufnahme durchgeführt. Den Patienten werden fünfmal täglich Fragen über einen Taschencomputer (Palm) gestellt. Die MRT wird mit einem 3-Tesla-Forschungs-MRT durchgeführt. Es werden zwei Tc-99m-HMPAO-SPECT-Studien durchgeführt, die erste bei Aufnahme und die zweite mehr als 2 Tage und weniger als 15 Tage nach der ersten. Die zweite SPECT-Studie wird nach intravenöser Injektion von Acetazolamid durchgeführt.
Der Zusammenhang zwischen kognitiver Beeinträchtigung und anatomisch-funktionellen Anomalien des Gehirns wird mithilfe eines linearen Regressionsmodells untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bordeaux, Frankreich, 33076
- CHU de Bordeaux
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Pessac, Frankreich, 33604
- Hôpital Cardiologique du Haut-Lévêque (CEPTA)
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich und weiblich
- Alter: 30 bis 65 Jahre
- Das erste akute Koronarsyndrom trat 4 ± 1 Monate vor der Aufnahme auf
- Kann die Verwendung eines Taschencomputers (Palm) verstehen
- Kann einen Taschencomputer (Palm) verwenden
- Kann eine Einverständniserklärung abgeben
- Der Sozialversicherung angeschlossen
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte eines Schlaganfalls
- Kontraindikation für die Diamox®-Injektion
- Demenz
- Vorgeschichte einer schweren Depression
- Aphasie
- Schwerer Sehmangel
- Kontraindikation für eine Gehirn-MRT
- Kontraindikation für HMPAO
- Kontraindikation für Acetazolamid
- Patient unter dem Schutz der Gerechtigkeit
- Für Frauen unwirksame Verhütungsmethode
- Stillende oder schwangere Frauen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
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Eine standardmäßige neuropsychologische Beurteilung wird von einem Neuropsychologen durchgeführt. Es wird eine Alltagserfahrungsstudie durchgeführt. Über einen Taschencomputer (Palm) werden den Patienten Fragen gestellt. Die MRT wird mit einem 3-Tesla-Forschungs-MRT durchgeführt. Es werden zwei Tc-99m-HMPAO-SPECT-Studien durchgeführt. Die zweite SPECT-Studie wird nach intravenöser Injektion von Acetazolamid durchgeführt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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das Ausmaß der Gefäßläsionen der weißen Substanz (Leuko-Enzephalopathie) und die Beeinträchtigung der Exekutivfunktionen
Zeitfenster: Tag 0
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Tag 0
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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kognitive Parameter und der Grad der Hirnatrophie
Zeitfenster: mit 6 Monaten
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mit 6 Monaten
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kognitive Parameter und die Anzahl kleiner tiefer Infarkte
Zeitfenster: nach der Nachuntersuchung (6 Monate)
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nach der Nachuntersuchung (6 Monate)
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kognitive Parameter sowie die basale Hirndurchblutung und die zerebrovaskuläre Reservekapazität.
Zeitfenster: nach der Nachuntersuchung (6 Monate)
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nach der Nachuntersuchung (6 Monate)
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Beeinträchtigung der Exekutivfunktionen und des Ausmaßes von Gefäßläsionen der weißen Substanz (Leuko-Enzephalopathie)
Zeitfenster: nach 6 Monaten (Ende der Nachbeobachtung)
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nach 6 Monaten (Ende der Nachbeobachtung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Igor SIBON, MD, University Hospital, Bordeaux
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Psychische Störungen
- Herzkrankheiten
- Neurokognitive Störungen
- Kognitionsstörungen
- Myokardischämie
- Brustschmerzen
- Angina pectoris
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Kognitive Dysfunktion
- Angina, instabil
Andere Studien-ID-Nummern
- CHUBX2007/31
- 2008-A00906-49 (Andere Kennung: ANSM)
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