- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00982176
Determinanter for kognitiv svækkelse efter akut koronarsyndrom (COSCA)
Anatomo-funktionelle determinanter for kognitiv svækkelse efter akut koronarsyndrom: en hjerne-MRI og cerebral perfusion scintigrafi-undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kognitiv svækkelse observeres hos mere end 30 % af patienterne fra 3 til 6 måneder efter et akut koronarsyndrom. De udøvende funktioner er hovedsageligt svækket. Kognition har en tendens til gradvist at forværres i løbet af de følgende år, hvilket øger risikoen for vaskulær demens. Øget alder og lavt uddannelsesniveau er de vigtigste risikofaktorer, hvorimod risikoen ikke modificeres af den strategi, der anvendes til at opnå en koronar revaskularisering. Billeddiagnostiske undersøgelser af hjernen har vist en vaskulær leukoencefalopati hos 50 % af patienterne med en tidligere historie med iskæmisk hjertesygdom. Forbindelsen mellem hjerneanatomo-funktionelle ændringer og forekomsten af kognitiv dysfunktion er dog stort set ukendt.
50 patienter vil blive inkluderet i denne undersøgelse.
Kognition vil blive evalueret ved hjælp af en standard neuropsykologisk vurdering (undersøgelse af eksekutiv funktion, hukommelse, opmærksomhed, sprog og visuo-konstruktive evner) og en 7 dages erfaringsprøvemetode, som evaluerer kognition i dagligdagen. Hjernens anatomo-funktionelle undersøgelse vil omfatte en hjerne-MRI og to Tc-99m-HMPAO SPECT udført henholdsvis med og uden intravenøs injektion af acetazolamid for at måle cerebral blodgennemstrømning og cerebrovaskulær reservekapacitet.
Prospektivt eksplorativt studie udført i en kohorte af patienter indlagt til evaluering af deres kardiovaskulære risikofaktor 4 ±1 måned efter et akut koronarsyndrom.
Patienter vil blive inkluderet 4 ± 1 måned efter en første episode af akut koronarsyndrom. En standard neuropsykologisk vurdering vil blive udført af en neuropsykolog ved inklusion og 6 måneder senere. Den daglige livserfaringsundersøgelse vil blive udført i en periode på 7 på hinanden følgende dage efter inklusion. Der vil blive stillet spørgsmål til patienterne 5 gange dagligt af en lommecomputer (Palm). MR vil blive udført på en 3 Tesla forsknings-MR. To Tc-99m-HMPAO SPECT undersøgelser vil blive udført, den første ved inklusion og den anden mere end 2 dage og mindre end 15 dage efter den første. Det andet SPECT-studie vil blive udført efter intravenøs injektion af acetazolamid.
Forholdet mellem kognitiv svækkelse og hjernens anatomo-funktionelle abnormiteter vil blive undersøgt ved hjælp af en lineær regressionsmodel.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrig, 33076
- CHU de Bordeaux
-
Pessac, Frankrig, 33604
- Hôpital Cardiologique du Haut-Lévêque (CEPTA)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hankøn og hunkøn
- Alder: 30 til 65 år
- Det første akutte koronarsyndrom opstod 4 ± 1 måned før inklusion
- Kunne forstå brugen af en lommecomputer (håndflade)
- Kan bruge en lommecomputer (håndflade)
- Kan give informeret samtykke
- Tilknyttet socialforsikring
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere sygehistorie med slagtilfælde
- Diamox® injektion kontraindikation
- Demens
- Historie om svær depression
- Afasi
- Alvorlig synsmangel
- Kontraindikation til hjerne-MR
- Kontraindikation til HMPAO
- Kontraindikation til acetazolamid
- Patient under retfærdighedens beskyttelse
- For kvinder, ineffektiv præventionsmetode
- Ammende eller gravide kvinder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
|
En standard neuropsykologisk vurdering vil blive udført af en neuropsykolog. Den daglige livserfaringsundersøgelse vil blive udført. Spørgsmål vil blive stillet til patienterne af en lommecomputer (Palm). MR vil blive udført på en 3 Tesla forsknings-MR. To Tc-99m-HMPAO SPECT-studier vil blive udført. Det andet SPECT-studie vil blive udført efter intravenøs injektion af acetazolamid. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
omfanget af hvide stof vaskulære læsioner (leuko encefalopati) og svækkelse af eksekutive funktioner
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
kognitive parametre og graden af hjerneatrofi
Tidsramme: ved 6 måneder
|
ved 6 måneder
|
|
kognitive parametre og antallet af små dybe infarkter
Tidsramme: efter opfølgningen (6 måneder)
|
efter opfølgningen (6 måneder)
|
|
kognitive parametre og den basale cerebrale blodgennemstrømning og den cerebrovaskulære reservekapacitet.
Tidsramme: efter opfølgningen (6 måneder)
|
efter opfølgningen (6 måneder)
|
|
svækkelse af eksekutive funktioner og omfanget af hvide stof vaskulære læsioner (leuko encefalopati)
Tidsramme: ved 6 måneder (slutt med opfølgning)
|
ved 6 måneder (slutt med opfølgning)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Igor SIBON, MD, University Hospital, Bordeaux
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHUBX2007/31
- 2008-A00906-49 (Anden identifikator: ANSM)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .