- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00982176
Determinanter for kognitiv svikt etter akutt koronarsyndrom (COSCA)
Anatomo-funksjonelle determinanter for kognitiv svikt etter akutt koronarsyndrom: En hjerne-MR og cerebral perfusjonsscintigrafistudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kognitiv svikt er observert hos mer enn 30 % av pasientene fra 3 til 6 måneder etter et akutt koronarsyndrom. Utøvende funksjoner er i hovedsak svekket. Kognisjonen har en tendens til å forverres gradvis i løpet av de påfølgende årene, og øker derfor risikoen for vaskulær demens. Økt alder og lavt utdanningsnivå er de viktigste risikofaktorene, mens risikoen ikke modifiseres av strategien som brukes for å oppnå koronar revaskularisering. Hjerneavbildningsstudier har vist vaskulær leukoencefalopati hos 50 % av pasientene med en tidligere historie med iskemisk hjertesykdom. Imidlertid er sammenhengen mellom anatomo-funksjonelle endringer i hjernen og forekomst av kognitiv dysfunksjon stort sett ukjent.
50 pasienter vil bli inkludert i denne studien.
Kognisjon vil bli evaluert ved hjelp av en standard nevropsykologisk vurdering (undersøker eksekutiv funksjon, hukommelse, oppmerksomhet, språk og visuo-konstruktive evner) og en 7 dagers erfaringsprøvemetode som evaluerer kognisjon i dagliglivet. Hjerneanatomo-funksjonell studie vil inkludere en hjerne MR og to Tc-99m-HMPAO SPECT utført henholdsvis med og uten intravenøs injeksjon av acetazolamid for å måle cerebral blodstrøm og cerebrovaskulær reservekapasitet.
Prospektiv eksplorativ studie utført i en kohort av pasienter innlagt for evaluering av deres kardiovaskulære risikofaktor 4 ±1 måneder etter et akutt koronarsyndrom.
Pasienter vil inkluderes 4 ± 1 måneder etter en første episode med akutt koronarsyndrom. En standard nevropsykologisk vurdering vil bli utført av nevropsykolog ved inklusjon og 6 måneder senere. Dagliglivserfaringsstudien vil bli utført i en periode på 7 påfølgende dager etter inkluderingen. Spørsmål vil bli stilt til pasientene 5 ganger om dagen av en lommedatamaskin (Palm). MR vil bli utført på en 3 Tesla forsknings-MR. To Tc-99m-HMPAO SPECT-studier vil bli utført, den første ved inkludering og den andre mer enn 2 dager og mindre enn 15 dager etter den første. Den andre SPECT-studien vil bli utført etter intravenøs injeksjon av acetazolamid.
Sammenhengen mellom kognitiv svikt og hjernens anatomo-funksjonelle abnormiteter vil bli undersøkt ved hjelp av en lineær regresjonsmodell.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- CHU de Bordeaux
-
Pessac, Frankrike, 33604
- Hôpital Cardiologique du Haut-Lévêque (CEPTA)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann og kvinne
- Alder: 30 til 65 år
- Det første akutte koronarsyndromet oppsto 4 ± 1 måneder før inkluderingen
- Kunne forstå bruken av en lommedatamaskin (håndflate)
- Kunne bruke en lommedatamaskin (håndflate)
- Kunne gi informert samtykke
- Tilknyttet sosialforsikring
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere medisinsk historie med hjerneslag
- Diamox® injeksjon kontraindikasjon
- Demens
- Historie med alvorlig depresjon
- Afasi
- Alvorlig synssvikt
- Kontraindikasjon for hjerne-MR
- Kontraindikasjon til HMPAO
- Kontraindikasjon mot acetazolamid
- Pasient under rettferdighets beskyttelse
- For kvinner, ineffektiv prevensjonsmetode
- Ammende eller gravide
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
|
En standard nevropsykologisk vurdering vil bli utført av en nevropsykolog. Dagliglivserfaringsstudien vil bli utført. Spørsmål vil bli stilt til pasientene av en lommecomputer (Palm). MR vil bli utført på en 3 Tesla forsknings-MR. To Tc-99m-HMPAO SPECT-studier vil bli utført. Den andre SPECT-studien vil bli utført etter intravenøs injeksjon av acetazolamid. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
omfanget av hvit substans vaskulære lesjoner (leukoencefalopati) og svekkelse i eksekutive funksjoner
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
kognitive parametere og graden av hjerneatrofi
Tidsramme: ved 6 måneder
|
ved 6 måneder
|
|
kognitive parametere og antall små dype infarkter
Tidsramme: etter oppfølgingen (6 måneder)
|
etter oppfølgingen (6 måneder)
|
|
kognitive parametere og den basale cerebrale blodstrømmen og den cerebrovaskulære reservekapasiteten.
Tidsramme: etter oppfølgingen (6 måneder)
|
etter oppfølgingen (6 måneder)
|
|
svekkelse i eksekutive funksjoner og omfanget av vaskulære lesjoner i hvit substans (leukoencefalopati)
Tidsramme: ved 6 måneder (slutt på oppfølging)
|
ved 6 måneder (slutt på oppfølging)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Igor SIBON, MD, University Hospital, Bordeaux
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Psykiske lidelser
- Hjertesykdommer
- Nevrokognitive lidelser
- Kognisjonsforstyrrelser
- Myokardiskemi
- Brystsmerter
- Angina pectoris
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Kognitiv dysfunksjon
- Angina, ustabil
Andre studie-ID-numre
- CHUBX2007/31
- 2008-A00906-49 (Annen identifikator: ANSM)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .