- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00982176
Determinanten van cognitieve stoornissen na acuut coronair syndroom (COSCA)
Anatomo-functionele determinanten van cognitieve stoornissen na acuut coronair syndroom: een hersen-MRI en cerebrale perfusiescintigrafiestudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cognitieve stoornissen worden waargenomen bij meer dan 30% van de patiënten van 3 tot 6 maanden na een acuut coronair syndroom. De executieve functies zijn voornamelijk aangetast. Cognitie heeft de neiging om in de loop van de volgende jaren progressief te verslechteren, waardoor het risico op vasculaire dementie toeneemt. Verhoogde leeftijd en laag opleidingsniveau zijn de belangrijkste risicofactoren, terwijl het risico niet wordt gewijzigd door de strategie die wordt gebruikt om een coronaire revascularisatie te verkrijgen. Hersenafbeeldingsonderzoeken hebben een vasculaire leuko-encefalopathie aangetoond bij 50% van de patiënten met een voorgeschiedenis van ischemische hartziekte. Het verband tussen anatomisch-functionele veranderingen in de hersenen en het optreden van cognitieve stoornissen blijft echter grotendeels onbekend.
In deze studie zullen 50 patiënten worden opgenomen.
Cognitie zal worden geëvalueerd met behulp van een standaard neuropsychologische beoordeling (onderzoek van executieve functies, geheugen, aandacht, taal en visueel-constructieve vaardigheden) en een 7-daagse ervaringssteekproefmethode die cognitie in het dagelijks leven evalueert. Een anatomisch-functioneel hersenonderzoek omvat een hersen-MRI en twee Tc-99m-HMPAO SPECT uitgevoerd respectievelijk met en zonder intraveneuze injectie van acetazolamide om de cerebrale doorbloeding en cerebrovasculaire reservecapaciteit te meten.
Prospectieve verkennende studie uitgevoerd in een cohort van patiënten opgenomen voor evaluatie van hun cardiovasculaire risicofactor 4 ± 1 maand na een acuut coronair syndroom.
Patiënten worden 4 ± 1 maand na een eerste episode van acuut coronair syndroom opgenomen. Een standaard neuropsychologische beoordeling zal worden uitgevoerd door een neuropsycholoog bij opname en 6 maanden later. Het dagelijks leven ervaringsonderzoek wordt uitgevoerd gedurende een periode van 7 aaneengesloten dagen na inclusie. Via een zakcomputer (Palm) worden 5 keer per dag vragen gesteld aan de patiënten. MRI zal worden uitgevoerd op een 3 Tesla onderzoeks-MRI. Er zullen twee Tc-99m-HMPAO SPECT-onderzoeken worden uitgevoerd, het eerste bij opname en het tweede meer dan 2 dagen en minder dan 15 dagen na het eerste. De tweede SPECT-studie zal worden uitgevoerd na intraveneuze injectie van acetazolamide.
De relatie tussen cognitieve stoornissen en anatomisch-functionele afwijkingen van de hersenen zal worden onderzocht met behulp van een lineair regressiemodel.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33076
- CHU de Bordeaux
-
Pessac, Frankrijk, 33604
- Hôpital Cardiologique du Haut-Lévêque (CEPTA)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijk en vrouwelijk
- Leeftijd: 30 tot 65 jaar
- Het eerste acuut coronair syndroom trad 4 ± 1 maand voor opname op
- In staat om het gebruik van een zakcomputer (palm) te begrijpen
- In staat om een zakcomputer (handpalm) te gebruiken
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Aangesloten bij de sociale zekerheid
Uitsluitingscriteria:
- Verleden medische geschiedenis van een beroerte
- Diamox® injectie contra-indicatie
- Dementie
- Geschiedenis van ernstige depressie
- Afasie
- Ernstige visuele beperking
- Contra-indicatie voor hersen-MRI
- Contra-indicatie voor HMPAO
- Contra-indicatie voor Acetazolamide
- Patiënt onder bescherming van justitie
- Voor vrouwen, ineffectieve anticonceptiemethode
- Borstvoeding of zwangere vrouwen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
1
|
Een standaard neuropsychologisch onderzoek wordt uitgevoerd door een neuropsycholoog. Het dagelijks leven ervaringsonderzoek zal worden uitgevoerd. Via een zakcomputer (Palm) worden vragen gesteld aan de patiënten. MRI zal worden uitgevoerd op een 3 Tesla onderzoeks-MRI. Er zullen twee Tc-99m-HMPAO SPECT-onderzoeken worden uitgevoerd. Het tweede SPECT-onderzoek zal worden uitgevoerd na intraveneuze injectie van acetazolamide. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
de omvang van vasculaire laesies in de witte stof (leuko-encefalopathie) en stoornissen in executieve functies
Tijdsspanne: Dag 0
|
Dag 0
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
cognitieve parameters en de mate van hersenatrofie
Tijdsspanne: op 6 maanden
|
op 6 maanden
|
cognitieve parameters en het aantal kleine diepe infarcten
Tijdsspanne: na de follow-up (6 maanden)
|
na de follow-up (6 maanden)
|
cognitieve parameters en de basale cerebrale doorbloeding en de cerebrovasculaire reservecapaciteit.
Tijdsspanne: na de follow-up (6 maanden)
|
na de follow-up (6 maanden)
|
stoornissen in executieve functies en de omvang van vasculaire laesies in de witte stof (leuko-encefalopathie)
Tijdsspanne: na 6 maanden (einde follow-up)
|
na 6 maanden (einde follow-up)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Igor SIBON, MD, University Hospital, Bordeaux
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHUBX2007/31
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Coronair syndroom
-
Lawson Health Research InstituteVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftDuitsland