Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Determinanten van cognitieve stoornissen na acuut coronair syndroom (COSCA)

1 april 2014 bijgewerkt door: University Hospital, Bordeaux

Anatomo-functionele determinanten van cognitieve stoornissen na acuut coronair syndroom: een hersen-MRI en cerebrale perfusiescintigrafiestudie

Het algemene doel van dit pathofysiologisch onderzoek is het onderzoeken van de relatie tussen cognitieve stoornissen waargenomen na een acuut coronair syndroom en de aanwezigheid van cerebrale anatomo-functionele afwijkingen. Deze studie zal het inzicht van de onderzoekers in de ziekte verbeteren en zal helpen bij een vroege diagnose en preventie van vasculaire dementie bij deze populatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Cognitieve stoornissen worden waargenomen bij meer dan 30% van de patiënten van 3 tot 6 maanden na een acuut coronair syndroom. De executieve functies zijn voornamelijk aangetast. Cognitie heeft de neiging om in de loop van de volgende jaren progressief te verslechteren, waardoor het risico op vasculaire dementie toeneemt. Verhoogde leeftijd en laag opleidingsniveau zijn de belangrijkste risicofactoren, terwijl het risico niet wordt gewijzigd door de strategie die wordt gebruikt om een ​​coronaire revascularisatie te verkrijgen. Hersenafbeeldingsonderzoeken hebben een vasculaire leuko-encefalopathie aangetoond bij 50% van de patiënten met een voorgeschiedenis van ischemische hartziekte. Het verband tussen anatomisch-functionele veranderingen in de hersenen en het optreden van cognitieve stoornissen blijft echter grotendeels onbekend.

In deze studie zullen 50 patiënten worden opgenomen.

Cognitie zal worden geëvalueerd met behulp van een standaard neuropsychologische beoordeling (onderzoek van executieve functies, geheugen, aandacht, taal en visueel-constructieve vaardigheden) en een 7-daagse ervaringssteekproefmethode die cognitie in het dagelijks leven evalueert. Een anatomisch-functioneel hersenonderzoek omvat een hersen-MRI en twee Tc-99m-HMPAO SPECT uitgevoerd respectievelijk met en zonder intraveneuze injectie van acetazolamide om de cerebrale doorbloeding en cerebrovasculaire reservecapaciteit te meten.

Prospectieve verkennende studie uitgevoerd in een cohort van patiënten opgenomen voor evaluatie van hun cardiovasculaire risicofactor 4 ± 1 maand na een acuut coronair syndroom.

Patiënten worden 4 ± 1 maand na een eerste episode van acuut coronair syndroom opgenomen. Een standaard neuropsychologische beoordeling zal worden uitgevoerd door een neuropsycholoog bij opname en 6 maanden later. Het dagelijks leven ervaringsonderzoek wordt uitgevoerd gedurende een periode van 7 aaneengesloten dagen na inclusie. Via een zakcomputer (Palm) worden 5 keer per dag vragen gesteld aan de patiënten. MRI zal worden uitgevoerd op een 3 Tesla onderzoeks-MRI. Er zullen twee Tc-99m-HMPAO SPECT-onderzoeken worden uitgevoerd, het eerste bij opname en het tweede meer dan 2 dagen en minder dan 15 dagen na het eerste. De tweede SPECT-studie zal worden uitgevoerd na intraveneuze injectie van acetazolamide.

De relatie tussen cognitieve stoornissen en anatomisch-functionele afwijkingen van de hersenen zal worden onderzocht met behulp van een lineair regressiemodel.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

49

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • CHU de Bordeaux
      • Pessac, Frankrijk, 33604
        • Hôpital Cardiologique du Haut-Lévêque (CEPTA)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

een cohort patiënten opgenomen voor evaluatie van hun cardiovasculaire risicofactor 4 ± 1 maand na een acuut coronair syndroom

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijk en vrouwelijk
  • Leeftijd: 30 tot 65 jaar
  • Het eerste acuut coronair syndroom trad 4 ± 1 maand voor opname op
  • In staat om het gebruik van een zakcomputer (palm) te begrijpen
  • In staat om een ​​zakcomputer (handpalm) te gebruiken
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Aangesloten bij de sociale zekerheid

Uitsluitingscriteria:

  • Verleden medische geschiedenis van een beroerte
  • Diamox® injectie contra-indicatie
  • Dementie
  • Geschiedenis van ernstige depressie
  • Afasie
  • Ernstige visuele beperking
  • Contra-indicatie voor hersen-MRI
  • Contra-indicatie voor HMPAO
  • Contra-indicatie voor Acetazolamide
  • Patiënt onder bescherming van justitie
  • Voor vrouwen, ineffectieve anticonceptiemethode
  • Borstvoeding of zwangere vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
1

Een standaard neuropsychologisch onderzoek wordt uitgevoerd door een neuropsycholoog. Het dagelijks leven ervaringsonderzoek zal worden uitgevoerd. Via een zakcomputer (Palm) worden vragen gesteld aan de patiënten.

MRI zal worden uitgevoerd op een 3 Tesla onderzoeks-MRI. Er zullen twee Tc-99m-HMPAO SPECT-onderzoeken worden uitgevoerd. Het tweede SPECT-onderzoek zal worden uitgevoerd na intraveneuze injectie van acetazolamide.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
de omvang van vasculaire laesies in de witte stof (leuko-encefalopathie) en stoornissen in executieve functies
Tijdsspanne: Dag 0
Dag 0

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
cognitieve parameters en de mate van hersenatrofie
Tijdsspanne: op 6 maanden
op 6 maanden
cognitieve parameters en het aantal kleine diepe infarcten
Tijdsspanne: na de follow-up (6 maanden)
na de follow-up (6 maanden)
cognitieve parameters en de basale cerebrale doorbloeding en de cerebrovasculaire reservecapaciteit.
Tijdsspanne: na de follow-up (6 maanden)
na de follow-up (6 maanden)
stoornissen in executieve functies en de omvang van vasculaire laesies in de witte stof (leuko-encefalopathie)
Tijdsspanne: na 6 maanden (einde follow-up)
na 6 maanden (einde follow-up)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Igor SIBON, MD, University Hospital, Bordeaux

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 mei 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 september 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

23 september 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronair syndroom

3
Abonneren