- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00982176
Determinanti del deterioramento cognitivo dopo la sindrome coronarica acuta (COSCA)
Determinanti anatomo-funzionali del deficit cognitivo dopo sindrome coronarica acuta: uno studio di risonanza magnetica cerebrale e scintigrafia di perfusione cerebrale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Compromissione cognitiva è osservata in più del 30% dei pazienti da 3 a 6 mesi dopo una sindrome coronarica acuta. Le funzioni esecutive sono principalmente compromesse. La cognizione tende a deteriorarsi progressivamente negli anni successivi, aumentando quindi il rischio di demenza vascolare. L'età avanzata e il basso livello di istruzione sono i principali fattori di rischio mentre il rischio non è modificato dalla strategia utilizzata per ottenere una rivascolarizzazione coronarica. Studi di brain imaging hanno dimostrato una leucoencefalopatia vascolare nel 50% dei pazienti con una precedente storia di cardiopatia ischemica. Tuttavia il legame tra i cambiamenti anatomo-funzionali cerebrali e l'insorgenza di disfunzioni cognitive rimane in gran parte sconosciuto.
50 pazienti saranno inclusi in questo studio.
La cognizione sarà valutata utilizzando una valutazione neuropsicologica standard (che indaga la funzione esecutiva, la memoria, l'attenzione, il linguaggio e le abilità visuo-costruttive) e un metodo di campionamento dell'esperienza di 7 giorni che valuta la cognizione nella vita quotidiana. Lo studio anatomo-funzionale del cervello includerà una risonanza magnetica cerebrale e due SPECT Tc-99m-HMPAO eseguite rispettivamente con e senza iniezione endovenosa di acetazolamide per misurare il flusso sanguigno cerebrale e la capacità di riserva cerebrovascolare.
Studio prospettico esplorativo condotto su una coorte di pazienti ricoverati per la valutazione del loro fattore di rischio cardiovascolare 4 ± 1 mesi dopo una sindrome coronarica acuta.
I pazienti saranno inclusi 4 ± 1 mesi dopo un primo episodio di sindrome coronarica acuta. Una valutazione neuropsicologica standard verrà eseguita da un neuropsicologo all'inclusione e 6 mesi dopo. Lo studio dell'esperienza di vita quotidiana verrà eseguito durante un periodo di 7 giorni consecutivi dopo l'inclusione. Le domande verranno poste ai pazienti 5 volte al giorno da un computer tascabile (Palm). La risonanza magnetica verrà eseguita su una risonanza magnetica di ricerca da 3 Tesla. Verranno eseguiti due studi Tc-99m-HMPAO SPECT, il primo all'inclusione e il secondo più di 2 giorni e meno di 15 giorni dopo il primo. Il secondo studio SPECT verrà eseguito dopo l'iniezione endovenosa di acetazolamide.
La relazione tra deterioramento cognitivo e anomalie anatomo-funzionali cerebrali sarà studiata utilizzando un modello di regressione lineare.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bordeaux, Francia, 33076
- CHU de Bordeaux
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Pessac, Francia, 33604
- Hôpital Cardiologique du Haut-Lévêque (CEPTA)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio e femmina
- Età: dai 30 ai 65 anni
- La prima sindrome coronarica acuta si è verificata 4 ± 1 mesi prima dell'inclusione
- In grado di comprendere l'uso di un computer tascabile (palmo)
- In grado di utilizzare un computer tascabile (palmo)
- In grado di dare il consenso informato
- Affiliato alla previdenza sociale
Criteri di esclusione:
- Storia medica passata di ictus
- Controindicazione all'iniezione di Diamox®
- Demenza
- Storia di depressione maggiore
- Afasia
- Deficit visivo grave
- Controindicazione alla risonanza magnetica cerebrale
- Controindicazione all'HMPAO
- Controindicazione all'acetazolamide
- Paziente sotto tutela della giustizia
- Per le donne, metodo contraccettivo inefficace
- Donne che allattano o incinte
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
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Una valutazione neuropsicologica standard sarà eseguita da un neuropsicologo. Verrà eseguito lo studio dell'esperienza di vita quotidiana. Le domande saranno poste ai pazienti da un computer tascabile (Palm). La risonanza magnetica verrà eseguita su una risonanza magnetica di ricerca da 3 Tesla. Verranno eseguiti due studi SPECT Tc-99m-HMPAO Il secondo studio SPECT verrà eseguito dopo l'iniezione endovenosa di acetazolamide. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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l'estensione delle lesioni vascolari della sostanza bianca (leucoencefalopatia) e compromissione delle funzioni esecutive
Lasso di tempo: Giorno 0
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Giorno 0
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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parametri cognitivi e il grado di atrofia cerebrale
Lasso di tempo: a 6 mesi
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a 6 mesi
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parametri cognitivi e il numero di piccoli infarti profondi
Lasso di tempo: dopo il follow-up (6 mesi)
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dopo il follow-up (6 mesi)
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parametri cognitivi e il flusso sanguigno cerebrale basale e la capacità di riserva cerebrovascolare.
Lasso di tempo: dopo il follow-up (6 mesi)
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dopo il follow-up (6 mesi)
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compromissione delle funzioni esecutive e dell'estensione delle lesioni vascolari della sostanza bianca (leucoencefalopatia)
Lasso di tempo: a 6 mesi (fine del follow-up)
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a 6 mesi (fine del follow-up)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Igor SIBON, MD, University Hospital, Bordeaux
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Disordini mentali
- Malattie cardiache
- Disturbi neurocognitivi
- Disturbi cognitivi
- Ischemia miocardica
- Dolore al petto
- Angina pectoris
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Disfunzione cognitiva
- Angina, instabile
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHUBX2007/31
- 2008-A00906-49 (Altro identificatore: ANSM)
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