Determinanty upośledzenia funkcji poznawczych po ostrym zespole wieńcowym (COSCA)
Anatomiczno-funkcjonalne determinanty upośledzenia funkcji poznawczych po ostrym zespole wieńcowym: MRI mózgu i badanie scyntygrafii perfuzji mózgu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaburzenia funkcji poznawczych obserwuje się u ponad 30% pacjentów od 3 do 6 miesięcy po ostrym zespole wieńcowym. Funkcje wykonawcze są głównie upośledzone. Funkcje poznawcze mają tendencję do stopniowego pogarszania się w kolejnych latach, co zwiększa ryzyko otępienia naczyniowego. Głównymi czynnikami ryzyka są podeszły wiek i niski poziom wykształcenia, natomiast ryzyka nie modyfikuje strategia zastosowana w celu uzyskania rewaskularyzacji wieńcowej. Badania obrazowe mózgu wykazały leukoencefalopatię naczyniową u 50% pacjentów z chorobą niedokrwienną serca w wywiadzie. Jednak związek między zmianami anatomiczno-funkcjonalnymi mózgu a występowaniem dysfunkcji poznawczych pozostaje w dużej mierze nieznany.
Badaniem zostanie objętych 50 pacjentów.
Funkcje poznawcze będą oceniane przy użyciu standardowej oceny neuropsychologicznej (badanie funkcji wykonawczych, pamięci, uwagi, zdolności językowych i wzrokowo-konstrukcyjnych) oraz 7-dniowej metody pobierania próbek, która ocenia funkcje poznawcze w życiu codziennym. Badanie anatomiczno-funkcjonalne mózgu obejmie MRI mózgu i dwa Tc-99m-HMPAO SPECT wykonane odpowiednio z i bez dożylnego wstrzyknięcia acetazolamidu w celu zmierzenia mózgowego przepływu krwi i pojemności rezerwowej naczyń mózgowych.
Prospektywne badanie eksploracyjne przeprowadzone w kohorcie pacjentów przyjętych w celu oceny czynnika ryzyka sercowo-naczyniowego 4 ± 1 miesiąc po ostrym zespole wieńcowym.
Pacjenci zostaną włączeni 4 ± 1 miesiąc po pierwszym epizodzie ostrego zespołu wieńcowego. Standardowa ocena neuropsychologiczna zostanie przeprowadzona przez neuropsychologa podczas włączenia i 6 miesięcy później. Badanie codziennego doświadczenia życiowego zostanie przeprowadzone w okresie 7 kolejnych dni po włączeniu. Pytania będą zadawane pacjentom 5 razy dziennie przez komputer kieszonkowy (Palm). MRI zostanie przeprowadzony na badawczym MRI o mocy 3 tesli. Zostaną przeprowadzone dwa badania Tc-99m-HMPAO SPECT, pierwsze przy włączeniu, a drugie ponad 2 dni i mniej niż 15 dni po pierwszym. Drugie badanie SPECT zostanie przeprowadzone po dożylnym wstrzyknięciu acetazolamidu.
Związek między zaburzeniami funkcji poznawczych a nieprawidłowościami anatomiczno-funkcjonalnymi mózgu zostanie zbadany przy użyciu modelu regresji liniowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33076
- CHU de Bordeaux
-
Pessac, Francja, 33604
- Hôpital Cardiologique du Haut-Lévêque (CEPTA)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna i kobieta
- Wiek: od 30 do 65 lat
- Pierwszy ostry zespół wieńcowy wystąpił 4 ± 1 miesiąc przed włączeniem
- W stanie zrozumieć użycie komputera kieszonkowego (dłoni)
- Potrafi korzystać z komputera kieszonkowego (palma)
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
- Związany z ubezpieczeniami społecznymi
Kryteria wyłączenia:
- Historia medyczna udaru mózgu
- Przeciwwskazania do iniekcji Diamox®
- Demencja
- Historia dużej depresji
- Afazja
- Ciężkie wady wzroku
- Przeciwwskazania do MRI mózgu
- Przeciwwskazanie do HMPAO
- Przeciwwskazania do stosowania acetazolamidu
- Pacjent pod strażą sprawiedliwości
- Dla kobiet nieskuteczna metoda antykoncepcji
- Karmienie piersią lub kobiety w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
|
Standardowa ocena neuropsychologiczna zostanie przeprowadzona przez neuropsychologa. Przeprowadzone zostanie badanie codziennych doświadczeń życiowych. Pytania będzie zadawał pacjentom komputer kieszonkowy (Palm). MRI zostanie przeprowadzony na badawczym MRI o mocy 3 tesli. Przeprowadzone zostaną dwa badania Tc-99m-HMPAO SPECT Drugie badanie SPECT zostanie przeprowadzone po dożylnym wstrzyknięciu acetazolamidu. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
rozległość zmian naczyniowych istoty białej (leukoencefalopatia) i upośledzenie funkcji wykonawczych
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Dzień 0
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
parametry poznawcze i stopień zaniku mózgu
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
|
w wieku 6 miesięcy
|
|
parametry poznawcze i liczbę małych głębokich zawałów
Ramy czasowe: po obserwacji (6 miesięcy)
|
po obserwacji (6 miesięcy)
|
|
parametry poznawcze oraz podstawowy mózgowy przepływ krwi i pojemność rezerwową naczyń mózgowych.
Ramy czasowe: po obserwacji (6 miesięcy)
|
po obserwacji (6 miesięcy)
|
|
upośledzenie funkcji wykonawczych i rozległość zmian naczyniowych istoty białej (leukoencefalopatia)
Ramy czasowe: w 6 miesiącu (koniec obserwacji)
|
w 6 miesiącu (koniec obserwacji)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Igor SIBON, MD, University Hospital, Bordeaux
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby serca
- Zaburzenia neurokognitywne
- Zaburzenia poznawcze
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Ból w klatce piersiowej
- Angina Pectoris
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Angina, niestabilna
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHUBX2007/31
- 2008-A00906-49 (Inny identyfikator: ANSM)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .