- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00982176
Determinantes do comprometimento cognitivo após síndrome coronariana aguda (COSCA)
Determinantes anatomofuncionais do comprometimento cognitivo após síndrome coronariana aguda: um estudo de ressonância magnética cerebral e cintilografia de perfusão cerebral
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O comprometimento cognitivo é observado em mais de 30% dos pacientes de 3 a 6 meses após uma síndrome coronariana aguda. As funções executivas são principalmente prejudicadas. A cognição tende a deteriorar-se progressivamente durante os anos seguintes, aumentando assim o risco de demência vascular. O aumento da idade e a baixa escolaridade são os principais fatores de risco, sendo que o risco não é modificado pela estratégia utilizada para a obtenção de uma revascularização coronária. Estudos de imagem cerebral demonstraram leucoencefalopatia vascular em 50% dos pacientes com história prévia de cardiopatia isquêmica. No entanto, a ligação entre as alterações anátomo-funcionais do cérebro e a ocorrência de disfunção cognitiva permanece amplamente desconhecida.
50 pacientes serão incluídos neste estudo.
A cognição será avaliada usando uma avaliação neuropsicológica padrão (investigando a função executiva, memória, atenção, linguagem e habilidades viso-construtivas) e um método de amostragem de experiência de 7 dias que avalia a cognição na vida diária. O estudo anátomo-funcional do cérebro incluirá uma ressonância magnética cerebral e dois Tc-99m-HMPAO SPECT realizados respectivamente com e sem injeção intravenosa de acetazolamida para medir o fluxo sanguíneo cerebral e a capacidade de reserva cerebrovascular.
Estudo prospectivo exploratório realizado em uma coorte de pacientes admitidos para avaliação de seu fator de risco cardiovascular 4 ±1 meses após uma síndrome coronariana aguda.
Os pacientes serão incluídos 4 ± 1 meses após um primeiro episódio de síndrome coronariana aguda. Uma avaliação neuropsicológica padrão será realizada por um neuropsicólogo na inclusão e 6 meses depois. O estudo da experiência de vida diária será realizado durante um período de 7 dias consecutivos após a inclusão. As perguntas serão feitas aos pacientes 5 vezes ao dia por um computador de bolso (Palm). A ressonância magnética será realizada em uma ressonância magnética de pesquisa de 3 Tesla. Serão realizados dois estudos Tc-99m-HMPAO SPECT, o primeiro na inclusão e o segundo mais de 2 dias e menos de 15 dias após o primeiro. O segundo estudo SPECT será realizado após injeção intravenosa de acetazolamida.
A relação entre comprometimento cognitivo e anormalidades anátomo-funcionais cerebrais será investigada por meio de um modelo de regressão linear.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bordeaux, França, 33076
- CHU de Bordeaux
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Pessac, França, 33604
- Hôpital Cardiologique du Haut-Lévêque (CEPTA)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino e feminino
- Idade: 30 a 65 anos
- A primeira síndrome coronariana aguda ocorreu 4 ± 1 meses antes da inclusão
- Capaz de entender o uso de um computador de bolso (palm)
- Capaz de usar um computador de bolso (palm)
- Capaz de dar consentimento informado
- Filiado ao seguro social
Critério de exclusão:
- História médica pregressa de AVC
- Contra-indicação da injeção de Diamox®
- Demência
- História de depressão maior
- Afasia
- Deficiência visual grave
- Contra-indicação para ressonância magnética cerebral
- Contra-indicação ao HMPAO
- Contra-indicação para Acetazolamida
- Paciente sob tutela de justiça
- Para as mulheres, método contraceptivo ineficaz
- Amamentando ou mulheres grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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1
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Uma avaliação neuropsicológica padrão será realizada por um neuropsicólogo. Será realizado o estudo da experiência de vida diária. As perguntas serão feitas aos pacientes por meio de um computador de bolso (Palm). A ressonância magnética será realizada em uma ressonância magnética de pesquisa de 3 Tesla. Dois estudos de Tc-99m-HMPAO SPECT serão realizados O segundo estudo de SPECT será realizado após injeção intravenosa de acetazolamida. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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a extensão das lesões vasculares da substância branca (leucoencefalopatia) e comprometimento das funções executivas
Prazo: Dia 0
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Dia 0
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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parâmetros cognitivos e o grau de atrofia cerebral
Prazo: aos 6 meses
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aos 6 meses
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parâmetros cognitivos e o número de pequenos infartos profundos
Prazo: após o seguimento (6 meses)
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após o seguimento (6 meses)
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parâmetros cognitivos e o fluxo sanguíneo cerebral basal e a capacidade de reserva cerebrovascular.
Prazo: após o seguimento (6 meses)
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após o seguimento (6 meses)
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comprometimento das funções executivas e extensão das lesões vasculares da substância branca (leucoencefalopatia)
Prazo: aos 6 meses (final do seguimento)
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aos 6 meses (final do seguimento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Igor SIBON, MD, University Hospital, Bordeaux
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHUBX2007/31
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