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Determinantes do comprometimento cognitivo após síndrome coronariana aguda (COSCA)

1 de abril de 2014 atualizado por: University Hospital, Bordeaux

Determinantes anatomofuncionais do comprometimento cognitivo após síndrome coronariana aguda: um estudo de ressonância magnética cerebral e cintilografia de perfusão cerebral

O objetivo geral do presente estudo fisiopatológico é investigar a relação entre o comprometimento cognitivo observado após uma síndrome coronariana aguda e a presença de anormalidades anátomo-funcionais cerebrais. Este estudo irá melhorar a compreensão dos investigadores sobre a doença e ajudará no diagnóstico precoce e na prevenção da demência vascular nesta população.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O comprometimento cognitivo é observado em mais de 30% dos pacientes de 3 a 6 meses após uma síndrome coronariana aguda. As funções executivas são principalmente prejudicadas. A cognição tende a deteriorar-se progressivamente durante os anos seguintes, aumentando assim o risco de demência vascular. O aumento da idade e a baixa escolaridade são os principais fatores de risco, sendo que o risco não é modificado pela estratégia utilizada para a obtenção de uma revascularização coronária. Estudos de imagem cerebral demonstraram leucoencefalopatia vascular em 50% dos pacientes com história prévia de cardiopatia isquêmica. No entanto, a ligação entre as alterações anátomo-funcionais do cérebro e a ocorrência de disfunção cognitiva permanece amplamente desconhecida.

50 pacientes serão incluídos neste estudo.

A cognição será avaliada usando uma avaliação neuropsicológica padrão (investigando a função executiva, memória, atenção, linguagem e habilidades viso-construtivas) e um método de amostragem de experiência de 7 dias que avalia a cognição na vida diária. O estudo anátomo-funcional do cérebro incluirá uma ressonância magnética cerebral e dois Tc-99m-HMPAO SPECT realizados respectivamente com e sem injeção intravenosa de acetazolamida para medir o fluxo sanguíneo cerebral e a capacidade de reserva cerebrovascular.

Estudo prospectivo exploratório realizado em uma coorte de pacientes admitidos para avaliação de seu fator de risco cardiovascular 4 ±1 meses após uma síndrome coronariana aguda.

Os pacientes serão incluídos 4 ± 1 meses após um primeiro episódio de síndrome coronariana aguda. Uma avaliação neuropsicológica padrão será realizada por um neuropsicólogo na inclusão e 6 meses depois. O estudo da experiência de vida diária será realizado durante um período de 7 dias consecutivos após a inclusão. As perguntas serão feitas aos pacientes 5 vezes ao dia por um computador de bolso (Palm). A ressonância magnética será realizada em uma ressonância magnética de pesquisa de 3 Tesla. Serão realizados dois estudos Tc-99m-HMPAO SPECT, o primeiro na inclusão e o segundo mais de 2 dias e menos de 15 dias após o primeiro. O segundo estudo SPECT será realizado após injeção intravenosa de acetazolamida.

A relação entre comprometimento cognitivo e anormalidades anátomo-funcionais cerebrais será investigada por meio de um modelo de regressão linear.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

49

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bordeaux, França, 33076
        • CHU de Bordeaux
      • Pessac, França, 33604
        • Hôpital Cardiologique du Haut-Lévêque (CEPTA)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

uma coorte de pacientes admitidos para avaliação de seu fator de risco cardiovascular 4 ± 1 meses após uma síndrome coronariana aguda

Descrição

Critério de inclusão:

  • Masculino e feminino
  • Idade: 30 a 65 anos
  • A primeira síndrome coronariana aguda ocorreu 4 ± 1 meses antes da inclusão
  • Capaz de entender o uso de um computador de bolso (palm)
  • Capaz de usar um computador de bolso (palm)
  • Capaz de dar consentimento informado
  • Filiado ao seguro social

Critério de exclusão:

  • História médica pregressa de AVC
  • Contra-indicação da injeção de Diamox®
  • Demência
  • História de depressão maior
  • Afasia
  • Deficiência visual grave
  • Contra-indicação para ressonância magnética cerebral
  • Contra-indicação ao HMPAO
  • Contra-indicação para Acetazolamida
  • Paciente sob tutela de justiça
  • Para as mulheres, método contraceptivo ineficaz
  • Amamentando ou mulheres grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
1

Uma avaliação neuropsicológica padrão será realizada por um neuropsicólogo. Será realizado o estudo da experiência de vida diária. As perguntas serão feitas aos pacientes por meio de um computador de bolso (Palm).

A ressonância magnética será realizada em uma ressonância magnética de pesquisa de 3 Tesla. Dois estudos de Tc-99m-HMPAO SPECT serão realizados O segundo estudo de SPECT será realizado após injeção intravenosa de acetazolamida.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
a extensão das lesões vasculares da substância branca (leucoencefalopatia) e comprometimento das funções executivas
Prazo: Dia 0
Dia 0

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
parâmetros cognitivos e o grau de atrofia cerebral
Prazo: aos 6 meses
aos 6 meses
parâmetros cognitivos e o número de pequenos infartos profundos
Prazo: após o seguimento (6 meses)
após o seguimento (6 meses)
parâmetros cognitivos e o fluxo sanguíneo cerebral basal e a capacidade de reserva cerebrovascular.
Prazo: após o seguimento (6 meses)
após o seguimento (6 meses)
comprometimento das funções executivas e extensão das lesões vasculares da substância branca (leucoencefalopatia)
Prazo: aos 6 meses (final do seguimento)
aos 6 meses (final do seguimento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Igor SIBON, MD, University Hospital, Bordeaux

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de maio de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de setembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

23 de setembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de abril de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de abril de 2014

Última verificação

1 de abril de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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