HIV感染者の心血管予防
2017年10月19日 更新者：Hennepin Healthcare Research Institute
HIV 感染者の心血管疾患リスク軽減: ポリピルのパイロット研究
この研究は米国心臓協会の資金提供を受けています。 この研究の目標は、HIV 感染者の症状が発現する前に早期の心血管損傷を防ぐことです。 低用量の血圧とコレステロールの薬を服用すると、リスクが高い人（HIV感染症の場合など）の心臓病のリスクが低下することが証拠によって示唆されています。
「検出不能な」ウイルス量でHIV治療を受けており、高血圧やコレステロールの治療が必要ない参加者は登録資格がある可能性があります。 参加者は低用量のコレステロール薬（またはプラセボ）と低用量の血圧薬（またはプラセボ）を服用し、4か月間に3回の治験来院を受けることになる。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
37
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
- Hennepin County Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 抗レトロウイルス療法を受けている間、ウイルス量によるHIV感染は「検出不能」
- 年齢 40 歳以上
- フラミンガムリスクスコア（FRS）≧5%、または抗レトロウイルス療法への曝露が5年以上の場合≧3%
除外基準:
- 既知の心血管疾患またはフラミンガムリスクスコア（FRS）≧20%
- 血圧 ≥140/90
- LDLコレステロール ≥160 (FRS <10%)、または ≥130 (FRS 10-20%)
- 現在「スタチン」、ACE阻害剤、またはアンジオテンシン受容体拮抗薬を服用している、または服用禁忌がある
- 肝硬変または血漿 ALT/AST レベルが正常の上限の 2 倍を超える
- 慢性腎臓病およびクレアチニン >2.0mg/dL
- トリグリセリド >500mg/dL
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リシノプリル
リシノプリル 10mg 1 日 1 回
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参加者は、リシノプリル（有効成分）または対応するプラセボ錠剤を1日1回服用するよう無作為に割り付けられた
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プラセボコンパレーター：リシノプリル プラセボ
プラセボ錠剤（リシノプリルと一致）を1日1回
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参加者は、リシノプリル（有効成分）または対応するプラセボ錠剤を1日1回服用するよう無作為に割り付けられた
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実験的：プラバスタチン
プラバスタチン 20mg 1 日 1 回
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参加者はプラバスタチン（アクティブ）またはそれに相当するプラセボ錠剤を1日1回服用するよう無作為に割り付けられた
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プラセボコンパレーター：プラバスタチン プラセボ
プラセボ錠剤（プラバスタチンと一致）を 1 日 1 回服用
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参加者はプラバスタチン（アクティブ）またはそれに相当するプラセボ錠剤を1日1回服用するよう無作為に割り付けられた
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副作用があると（自己申告により）述べた参加者の数
時間枠：4ヶ月
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参加者は毎回の訪問で、投薬を研究するために副作用があるかどうか尋ねられました。
彼らは「はい」または「いいえ」で答え、「はい」の場合は副作用が何であるかを特定しました。
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4ヶ月
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用量の90%以上を服用した参加者の数（錠剤数別）
時間枠：4ヶ月
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研究終了時に、研究用薬剤ボトルから抜け落ちている錠剤の数を研究看護師が数えました。
服用した錠剤の割合を参加者が研究に登録した日数で割った値を計算し、100 を乗じて「服用した用量の割合」を算出しました。
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4ヶ月
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フラミンガム リスク スコア (FRS) のベースラインから 4 か月目への変化
時間枠：ベースラインから 4 か月に変更
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フラミンガム リスク スコアは、今後 10 年間に患者が冠状動脈性心疾患を発症するリスクを予測する公開されたアルゴリズムによって計算されます。
このリスクを予測する際に考慮される基準は、年齢、血圧、コレステロール（総コレステロールと高密度リポタンパク質コレステロールの両方）、喫煙状況、および高血圧治療のための薬剤の使用です。
このリスク スコアは、オンライン計算機 (http://hp2010.nhlbihin.net/atpiii/calculator.asp) を使用して推定できます。
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ベースラインから 4 か月に変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血圧の変化
時間枠：ベースラインから 4 か月に変更
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血圧は標準的な臨床方法（つまり、通常のクリニック訪問中に測定されるのと同じ方法）によって評価されました。
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ベースラインから 4 か月に変更
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血中脂質の変化
時間枠：ベースラインから 4 か月に変更
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血中脂質には、臨床現場で監視される日常的なコレステロール測定が含まれます。
採血後に血液中で測定されます。
具体的な測定値には、a) 総コレステロール、b) 低密度リポタンパク質コレステロール、c) 高密度リポタンパク質コレステロール、および d) トリグリセリドが含まれます。
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ベースラインから 4 か月に変更
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小動脈の弾力性の変化
時間枠：ベースラインから 4 か月に変更
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小動脈の弾性は血管機能の尺度であり、血圧波形の分析を通じて推定されます。
センサーは手首に橈骨脈拍上に配置されます。
脈拍の血圧波形が記録され、小さな（および大きな）血管系の弾性またはコンプライアンスが分析されます。
動脈の弾力性の低下、または硬さの増加は、将来の心血管イベントのリスクを予測する血管疾患の初期の兆候です。
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ベースラインから 4 か月に変更
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HsCRP（C反応性タンパク質）の変化
時間枠：ベースラインから 4 か月に変更
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このバイオマーカーは、体内の全身性炎症を表します。
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ベースラインから 4 か月に変更
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IL-6 (インターロイキン-6) の変更
時間枠：ベースラインから 4 か月に変更
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このバイオマーカーは、体内の全身性炎症を表します。
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ベースラインから 4 か月に変更
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TNFa (腫瘍壊死因子アルファ) の変化
時間枠：ベースラインから 4 か月に変更
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このバイオマーカーは、体内の全身性炎症を表します。
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ベースラインから 4 か月に変更
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jason Baker, MD、Hennepin Faculty Associates
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年9月1日
一次修了 (実際)
2010年12月1日
研究の完了 (実際)
2011年5月1日
試験登録日
最初に提出
2009年9月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年9月22日
最初の投稿 (見積もり)
2009年9月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月19日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。