Prevención cardiovascular para personas con VIH
19 de octubre de 2017 actualizado por: Hennepin Healthcare Research Institute
Reducción del riesgo de enfermedad cardiovascular para personas con infección por VIH: un estudio piloto de polipíldora
Este estudio está financiado por la Asociación Americana del Corazón. El objetivo de esta investigación es prevenir el daño cardiovascular temprano antes de que se desarrollen los síntomas en las personas con infección por VIH. La evidencia sugiere que tomar dosis bajas de medicamentos para la presión arterial y el colesterol reduce el riesgo de enfermedad cardíaca en personas que tienen un mayor riesgo (como en el caso de la infección por VIH).
Los participantes que estén tomando tratamiento para el VIH con una carga viral 'indetectable' y que NO necesiten tratamiento para la presión arterial alta o el colesterol pueden ser elegibles para inscribirse. Los participantes tomarán una dosis baja de un medicamento para el colesterol (o un placebo) y una dosis baja de un medicamento para la presión arterial (o un placebo), y serán atendidos en 3 visitas del estudio durante 4 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
37
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
- Hennepin County Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infección por VIH con carga viral 'indetectable' mientras toma terapia antirretroviral
- Edad ≥40
- Puntuación de riesgo de Framingham (FRS) ≥5 % o ≥3 % con ≥5 años de exposición a la terapia antirretroviral
Criterio de exclusión:
- Enfermedad cardiovascular conocida o puntuación de riesgo de Framingham (FRS) ≥20%
- Presión arterial ≥140/90
- Colesterol LDL ≥160 (con FRS <10%) o ≥130 (con FRS 10-20%)
- Actualmente toma, o tiene una contraindicación de medicamentos para tomar, una 'estatina', un inhibidor de la ECA o un bloqueador del receptor de angiotensina
- Cirrosis o niveles plasmáticos de ALT/AST >2 veces el límite superior de lo normal
- Enfermedad renal crónica y creatinina > 2,0 mg/dL
- Triglicéridos >500mg/dL
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Lisinopril
Lisinopril 10 mg una vez al día
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Participantes asignados al azar para tomar lisinopril (activo) o una píldora de placebo correspondiente una vez al día
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Comparador de placebos: Lisinopril Placebo
Píldora de placebo (emparejada con lisinopril) una vez al día
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Participantes asignados al azar para tomar lisinopril (activo) o una píldora de placebo correspondiente una vez al día
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Experimental: Pravastatina
Pravastatina 20 mg una vez al día
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Participantes asignados al azar para tomar pravastatina (activa) o una píldora de placebo correspondiente una vez al día
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Comparador de placebos: Pravastatina placebo
Píldora de placebo (emparejada con pravastatina) una vez al día
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Participantes asignados al azar para tomar pravastatina (activa) o una píldora de placebo correspondiente una vez al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que declararon (por autoinforme) que tenían efectos secundarios
Periodo de tiempo: 4 meses
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Se preguntó a los participantes en cada visita si tenían algún efecto secundario de la medicación del estudio.
Proporcionaron una respuesta de sí o no, y en caso afirmativo, especificaron cuál era el efecto secundario.
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4 meses
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Número de participantes que tomaron >90 % de sus dosis (por recuento de píldoras)
Periodo de tiempo: 4 meses
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Las enfermeras del estudio contaron el número de píldoras que faltaban en los frascos de medicamentos del estudio al finalizar el estudio.
Se calculó la proporción de píldoras tomadas dividida por la cantidad de días que el participante estuvo inscrito en el estudio y se multiplicó por 100 para generar el "% de dosis tomadas".
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4 meses
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Cambio desde el inicio hasta el mes 4 en la puntuación de riesgo de Framingham (FRS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 4 meses
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La puntuación de riesgo de Framingham se calcula mediante un algoritmo publicado que predice el riesgo de un paciente de tener un evento de enfermedad coronaria en los próximos 10 años.
Las medidas que se están considerando en la predicción de este riesgo son: edad, presión arterial, colesterol (tanto colesterol total como colesterol de lipoproteínas de alta densidad), tabaquismo y uso de medicamentos para tratar la hipertensión.
Este puntaje de riesgo se puede estimar usando una calculadora en línea (http://hp2010.nhlbihin.net/atpiii/calculator.asp)
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Cambio desde el inicio hasta los 4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la presión arterial
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta los 4 meses
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La presión arterial se evaluó mediante métodos clínicos estándar (es decir, de la misma manera que se mide durante una visita clínica de rutina)
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cambio desde el inicio hasta los 4 meses
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Cambios en los lípidos sanguíneos
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta los 4 meses
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Los lípidos en sangre incluyen mediciones de colesterol de rutina que se controlan en la práctica clínica.
Se miden en sangre después de realizar una extracción de sangre.
Las medidas específicas incluyen: a) colesterol total, b) colesterol de lipoproteínas de baja densidad, c) colesterol de lipoproteínas de alta densidad y d) triglicéridos
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cambio desde el inicio hasta los 4 meses
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Cambios en la elasticidad de las arterias pequeñas
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta los 4 meses
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La elasticidad de las arterias pequeñas es una medida de la función vascular, estimada a través del análisis de la forma de onda de la presión arterial.
Se coloca un sensor en la muñeca sobre el pulso radial.
Se registra la forma de onda de la presión arterial del pulso y se analiza la elasticidad, o distensibilidad, de la vasculatura pequeña (y grande).
La elasticidad arterial deteriorada, o el aumento de la rigidez, es un signo temprano de enfermedad vascular que predice el riesgo de futuros eventos cardiovasculares.
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cambio desde el inicio hasta los 4 meses
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Cambios hsCRP (proteína C reactiva)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta los 4 meses
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Este biomarcador representa la inflamación sistémica dentro del cuerpo.
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cambio desde el inicio hasta los 4 meses
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Cambios IL-6 (Interleucina-6)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta los 4 meses
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Este biomarcador representa la inflamación sistémica dentro del cuerpo.
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cambio desde el inicio hasta los 4 meses
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Cambios TNFa (factor de necrosis tumoral alfa)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta los 4 meses
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Este biomarcador representa la inflamación sistémica dentro del cuerpo.
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cambio desde el inicio hasta los 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jason Baker, MD, Hennepin Faculty Associates
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de septiembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de septiembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Enfermedades cardiovasculares
- Infecciones
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Inhibidores de la proteasa
- Agentes Protectores
- Agentes cardiotónicos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina
- Pravastatina
- Lisinopril
Otros números de identificación del estudio
- PCC-003
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .