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Herz-Kreislauf-Prävention für Menschen mit HIV

19. Oktober 2017 aktualisiert von: Hennepin Healthcare Research Institute

Reduzierung des Risikos von Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Personen mit HIV-Infektion: eine Polypillen-Pilotstudie

Diese Studie wird von der American Heart Association finanziert. Ziel dieser Forschung ist es, bei Personen mit einer HIV-Infektion frühe Herz-Kreislauf-Schäden zu verhindern, bevor sich Symptome entwickeln. Es gibt Hinweise darauf, dass die Einnahme niedriger Dosen von Blutdruck- und Cholesterinmedikamenten das Risiko für Herzerkrankungen bei Personen mit erhöhtem Risiko (z. B. bei einer HIV-Infektion) verringert.

Teilnehmer, die eine HIV-Behandlung mit einer „nicht nachweisbaren“ Viruslast erhalten und KEINE Behandlung gegen Bluthochdruck oder Cholesterin benötigen, können möglicherweise zur Teilnahme berechtigt sein. Die Teilnehmer nehmen ein niedrig dosiertes Cholesterinmedikament (oder ein Placebo) und eine niedrige Dosis eines Blutdruckmedikaments (oder ein Placebo) ein und werden bei drei Studienbesuchen über einen Zeitraum von vier Monaten untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Hennepin County Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-Infektion mit „nicht nachweisbarer“ Viruslast während der Einnahme einer antiretroviralen Therapie
  • Alter ≥40
  • Framingham-Risikoscore (FRS) ≥5 % oder ≥3 % bei ≥5-jähriger Exposition gegenüber einer antiretroviralen Therapie

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Herz-Kreislauf-Erkrankung oder Framingham-Risiko-Score (FRS) ≥20 %
  • Blutdruck ≥140/90
  • LDL-Cholesterin ≥160 (mit FRS <10 %) oder ≥130 (mit FRS 10–20 %)
  • Sie nehmen derzeit ein „Statin“, einen ACE-Hemmer oder einen Angiotensin-Rezeptor-Blocker ein oder haben eine Kontraindikation für die Einnahme
  • Zirrhose oder Plasma-ALT/AST-Werte >2x Obergrenze des Normalwerts
  • Chronische Nierenerkrankung und ein Kreatinin >2,0 mg/dl
  • Triglyceride >500 mg/dl

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lisinopril
Lisinopril 10 mg einmal täglich
Arzneimittel: Lisinopril
Die Teilnehmer wurden randomisiert und erhielten einmal täglich Lisinopril (aktiv) oder eine entsprechende Placebopille
Placebo-Komparator: Lisinopril-Placebo
Placebo-Pille (abgestimmt auf Lisinopril) einmal täglich
Arzneimittel: Lisinopril
Die Teilnehmer wurden randomisiert und erhielten einmal täglich Lisinopril (aktiv) oder eine entsprechende Placebopille
Experimental: Pravastatin
Pravastatin 20 mg einmal täglich
Arzneimittel: Pravastatin
Die Teilnehmer wurden randomisiert und erhielten einmal täglich Pravastatin (aktiv) oder eine entsprechende Placebo-Pille
Placebo-Komparator: Pravastatin-Placebo
Placebo-Pille (abgestimmt auf Pravastatin) einmal täglich
Arzneimittel: Pravastatin
Die Teilnehmer wurden randomisiert und erhielten einmal täglich Pravastatin (aktiv) oder eine entsprechende Placebo-Pille

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die (durch Selbsteinschätzung) angaben, dass sie Nebenwirkungen hatten
Zeitfenster: 4 Monate
Die Teilnehmer wurden bei jedem Besuch gefragt, ob sie irgendwelche Nebenwirkungen der Studienmedikation hatten. Sie antworteten mit „Ja“ oder „Nein“, und wenn ja, gaben sie an, um welche Nebenwirkung es sich handelte.
4 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die mehr als 90 % ihrer Dosen eingenommen haben (nach Anzahl der Pillen)
Zeitfenster: 4 Monate
Die Anzahl der in den Studienmedikamentenflaschen fehlenden Pillen wurde nach Abschluss der Studie von Studienkrankenschwestern gezählt. Der Anteil der eingenommenen Pillen geteilt durch die Anzahl der Tage, an denen der Teilnehmer an der Studie teilnahm, wurde berechnet und mit 100 multipliziert, um den „Prozentsatz der eingenommenen Dosen“ zu ermitteln.
4 Monate
Änderung des Framingham Risk Score (FRS) vom Ausgangswert zum 4. Monat
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 4 Monate
Der Framingham Risk Score wird durch einen veröffentlichten Algorithmus berechnet, der das Risiko eines Patienten für eine koronare Herzkrankheit in den nächsten 10 Jahren vorhersagt. Die Maßnahmen, die bei der Vorhersage dieses Risikos berücksichtigt werden, sind: Alter, Blutdruck, Cholesterin (sowohl Gesamtcholesterin als auch High-Density-Lipoprotein-Cholesterin), Raucherstatus und die Einnahme von Medikamenten zur Behandlung von Bluthochdruck. Dieser Risikowert kann mithilfe eines Online-Rechners geschätzt werden (http://hp2010.nhlbihin.net/atpiii/calculator.asp).
Änderung vom Ausgangswert auf 4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Blutdrucks
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 4 Monate
Der Blutdruck wurde mit klinischen Standardmethoden gemessen (d. h. auf die gleiche Weise, wie er bei einem routinemäßigen Klinikbesuch gemessen wird).
Änderung vom Ausgangswert auf 4 Monate
Veränderungen der Blutfette
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 4 Monate
Zu den Blutfetten gehören routinemäßige Cholesterinmessungen, die in der klinischen Praxis überwacht werden. Sie werden nach einer Blutentnahme im Blut gemessen. Die spezifischen Messungen umfassen: a) Gesamtcholesterin, b) Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin, c) High-Density-Lipoprotein-Cholesterin und d) Triglyceride
Änderung vom Ausgangswert auf 4 Monate
Veränderungen der Elastizität kleiner Arterien
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 4 Monate
Die Elastizität kleiner Arterien ist ein Maß für die Gefäßfunktion und wird durch Analyse der Blutdruckwellenform geschätzt. Über dem radialen Puls wird ein Sensor am Handgelenk angebracht. Die Blutdruckwellenform des Pulses wird aufgezeichnet und die Elastizität oder Compliance des kleinen (und großen) Gefäßsystems analysiert. Eine beeinträchtigte Arterienelastizität oder erhöhte Steifheit ist ein frühes Anzeichen einer Gefäßerkrankung, das das Risiko zukünftiger kardiovaskulärer Ereignisse vorhersagt.
Änderung vom Ausgangswert auf 4 Monate
Verändert hsCRP (C-reaktives Protein)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 4 Monate
Dieser Biomarker stellt eine systemische Entzündung im Körper dar.
Änderung vom Ausgangswert auf 4 Monate
Verändert IL-6 (Interleukin-6)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 4 Monate
Dieser Biomarker stellt eine systemische Entzündung im Körper dar.
Änderung vom Ausgangswert auf 4 Monate
Veränderungen TNFa (Tumor-Nekrose-Faktor Alpha)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 4 Monate
Dieser Biomarker stellt eine systemische Entzündung im Körper dar.
Änderung vom Ausgangswert auf 4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hennepin Healthcare Research Institute

Mitarbeiter

American Heart Association

Ermittler

  • Hauptermittler: Jason Baker, MD, Hennepin Faculty Associates

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PCC-003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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