Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kardiovaskulær forebyggelse for personer med hiv

19. oktober 2017 opdateret af: Hennepin Healthcare Research Institute

Kardiovaskulær sygdomsrisikoreduktion for personer med hiv-infektion: en polypille-pilotundersøgelse

Denne undersøgelse er finansieret af American Heart Association. Målet med denne forskning er at forhindre tidlig kardiovaskulær skade, før symptomer udvikler sig for personer med HIV-infektion. Beviser tyder på, at indtagelse af lave doser af blodtryk og kolesterolmedicin reducerer risikoen for hjertesygdomme hos personer, der er i øget risiko (såsom tilfældet med HIV-infektion).

Deltagere, der tager HIV-behandling med en 'uopdagelig' virusmængde, og som IKKE har behov for behandling for forhøjet blodtryk eller kolesterol, kan være berettiget til at tilmelde sig. Deltagerne vil tage en lavdosis kolesterolmedicin (eller placebo) og en lav dosis af en blodtryksmedicin (eller en placebo), og vil blive set ved 3 studiebesøg over 4 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-infektion med viral load 'uopdagelig', mens du tager antiretroviral behandling
  • Alder ≥40
  • Framingham-risikoscore (FRS) ≥5 % eller ≥3 % med ≥5 års eksponering for antiretroviral behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt kardiovaskulær sygdom eller Framingham risk score (FRS) ≥20 %
  • Blodtryk ≥140/90
  • LDL-kolesterol ≥160 (med FRS <10%) eller ≥130 (med FRS 10-20%)
  • Tager i øjeblikket, eller har en medicin kontraindikation at tage, en 'statin', en ACE-hæmmer eller en angiotensinreceptorblokker
  • Cirrose eller plasma-ALAT/AST-niveauer >2x øvre normalgrænse
  • Kronisk nyresygdom og kreatinin >2,0 mg/dL
  • Triglycerider >500mg/dL

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lisinopril
Lisinopril 10 mg én gang dagligt
Medicin: Lisinopril
Deltagerne blev randomiseret til at tage lisinopril (aktiv) eller matchende placebo-pille én gang dagligt
Placebo komparator: Lisinopril Placebo
Placebo-pille (matchet med lisinopril) én gang dagligt
Medicin: Lisinopril
Deltagerne blev randomiseret til at tage lisinopril (aktiv) eller matchende placebo-pille én gang dagligt
Eksperimentel: Pravastatin
Pravastatin 20 mg én gang dagligt
Medicin: Pravastatin
Deltagerne blev randomiseret til at tage pravastatin (aktiv) eller matchende placebo-pille én gang dagligt
Placebo komparator: Pravastatin placebo
Placebo-pille (matchet med pravastatin) én gang dagligt
Medicin: Pravastatin
Deltagerne blev randomiseret til at tage pravastatin (aktiv) eller matchende placebo-pille én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der erklærede (ved egenrapportering), at de havde bivirkninger
Tidsramme: 4 måneder
Deltagerne blev ved hvert besøg spurgt, om de havde nogen bivirkninger ved at studere medicin. De gav et ja eller nej svar, og hvis ja, specificerede de, hvad bivirkningen var.
4 måneder
Antal deltagere, der tog >90 % af deres doser (efter pilleantal)
Tidsramme: 4 måneder
Antallet af piller, der manglede i flaskerne med undersøgelsesmedicin, blev talt af undersøgelsessygeplejersker ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Andelen af ​​piller, der blev taget, divideret med antallet af dage, deltageren var indskrevet i undersøgelsen, blev beregnet og ganget med 100 for at generere "% af taget doser"
4 måneder
Ændring fra baseline til måned 4 i Framingham Risk Score (FRS)
Tidsramme: Skift fra baseline til 4 måneder
Framingham Risk Score beregnes af en offentliggjort algoritme, der forudsiger en patientrisiko for at få en koronar hjertesygdom i de næste 10 år. De foranstaltninger, der overvejes ved at forudsige denne risiko, er: alder, blodtryk, kolesterol (både totalt kolesterol og højdensitetslipoproteinkolesterol), rygestatus og brug af medicin til behandling af hypertension. Denne risikoscore kan estimeres ved hjælp af en online lommeregner (http://hp2010.nhlbihin.net/atpiii/calculator.asp)
Skift fra baseline til 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i blodtryk
Tidsramme: skifte fra baseline til 4 måneder
Blodtrykket blev vurderet ved standard kliniske metoder (dvs. på samme måde som det måles under et rutinemæssigt klinikbesøg)
skifte fra baseline til 4 måneder
Ændringer i blodlipider
Tidsramme: skifte fra baseline til 4 måneder
Blodlipider omfatter rutinemæssige kolesterolmålinger, der overvåges i klinisk praksis. De måles i blod efter en blodprøvetagning. De specifikke målinger omfatter: a) total kolesterol, b) lavdensitet lipoprotein kolesterol, c) high-density lipoprotein kolesterol og d) triglycerider
skifte fra baseline til 4 måneder
Ændringer i lille arterie-elasticitet
Tidsramme: skifte fra baseline til 4 måneder
Lille arterie elasticitet er et mål for vaskulær funktion, estimeret gennem analyse af blodtryksbølgeformen. En sensor er placeret på håndleddet over den radiale puls. Blodtryksbølgeformen af ​​pulsen registreres og analyseres elasticiteten, eller compliance, af den lille (og store) vaskulatur. Nedsat arterielasticitet eller øget stivhed er et tidligt tegn på vaskulær sygdom, der forudsiger risiko for fremtidige kardiovaskulære hændelser.
skifte fra baseline til 4 måneder
Ændrer hsCRP (C-reaktivt protein)
Tidsramme: skifte fra baseline til 4 måneder
Denne biomarkør repræsenterer systemisk inflammation i kroppen.
skifte fra baseline til 4 måneder
Ændringer IL-6 (Interleukin-6)
Tidsramme: skifte fra baseline til 4 måneder
Denne biomarkør repræsenterer systemisk inflammation i kroppen.
skifte fra baseline til 4 måneder
Ændrer TNFa (tumornekrosefaktor alfa)
Tidsramme: skifte fra baseline til 4 måneder
Denne biomarkør repræsenterer systemisk inflammation i kroppen.
skifte fra baseline til 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hennepin Healthcare Research Institute

Samarbejdspartnere

American Heart Association

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jason Baker, MD, Hennepin Faculty Associates

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2009

Først opslået (Skøn)

23. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PCC-003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektion

Kliniske forsøg med Lisinopril

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner