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Prevenzione cardiovascolare per le persone con HIV

19 ottobre 2017 aggiornato da: Hennepin Healthcare Research Institute

Riduzione del rischio di malattie cardiovascolari per le persone con infezione da HIV: uno studio pilota Polypill

Questo studio è finanziato dall'American Heart Association. L'obiettivo di questa ricerca è prevenire i danni cardiovascolari precoci prima che i sintomi si sviluppino per le persone con infezione da HIV. Le prove suggeriscono che l'assunzione di basse dosi di farmaci per la pressione sanguigna e il colesterolo riduce il rischio di malattie cardiache nelle persone a maggior rischio (come nel caso dell'infezione da HIV).

I partecipanti che stanno assumendo un trattamento per l'HIV con una carica virale "non rilevabile" e che NON necessitano di cure per l'ipertensione o il colesterolo possono essere idonei all'iscrizione. I partecipanti assumeranno un farmaco per il colesterolo a bassa dose (o placebo) e una dose bassa di un farmaco per la pressione sanguigna (o un placebo) e saranno visti in 3 visite di studio nell'arco di 4 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • Hennepin County Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione da HIV con carica virale 'non rilevabile' durante l'assunzione di terapia antiretrovirale
  • Età ≥40
  • Punteggio di rischio di Framingham (FRS) ≥5%, o ≥3% con ≥5 anni di esposizione alla terapia antiretrovirale

Criteri di esclusione:

  • Malattia cardiovascolare nota o punteggio di rischio di Framingham (FRS) ≥20%
  • Pressione sanguigna ≥140/90
  • Colesterolo LDL ≥160 (con FRS <10%) o ≥130 (con FRS 10-20%)
  • Attualmente sta assumendo, o ha una controindicazione farmacologica da assumere, una "statina", un ACE-inibitore o un farmaco bloccante del recettore dell'angiotensina
  • Cirrosi o livelli plasmatici di ALT/AST >2 volte il limite superiore della norma
  • Malattia renale cronica e creatinina > 2,0 mg/dL
  • Trigliceridi >500mg/dL

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lisinopril
Lisinopril 10 mg una volta al giorno
Droga: Lisinopril
I partecipanti sono stati randomizzati a prendere lisinopril (attivo) o una pillola placebo corrispondente una volta al giorno
Comparatore placebo: Lisinopril Placebo
Pillola placebo (abbinata a lisinopril) una volta al giorno
Droga: Lisinopril
I partecipanti sono stati randomizzati a prendere lisinopril (attivo) o una pillola placebo corrispondente una volta al giorno
Sperimentale: Pravastatina
Pravastatina 20 mg una volta al giorno
Droga: Pravastatina
I partecipanti sono stati randomizzati a prendere pravastatina (attiva) o pillola placebo corrispondente una volta al giorno
Comparatore placebo: Placebo pravastatina
Pillola placebo (abbinata a pravastatina) una volta al giorno
Droga: Pravastatina
I partecipanti sono stati randomizzati a prendere pravastatina (attiva) o pillola placebo corrispondente una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno dichiarato (per autovalutazione) di avere effetti collaterali
Lasso di tempo: 4 mesi
Ai partecipanti è stato chiesto ad ogni visita se avevano effetti collaterali per studiare i farmaci. Hanno fornito una risposta sì o no e, in caso affermativo, hanno specificato quale fosse l'effetto collaterale.
4 mesi
Numero di partecipanti che hanno assunto >90% delle loro dosi (per numero di pillole)
Lasso di tempo: 4 mesi
Il numero di pillole mancanti dai flaconi dei farmaci dello studio è stato contato dagli infermieri dello studio al termine dello studio. La proporzione di pillole assunte divisa per il numero di giorni in cui il partecipante è stato arruolato nello studio è stata calcolata e moltiplicata per 100, per generare la "% di dosi assunte"
4 mesi
Modifica dal basale al mese 4 del punteggio di rischio di Framingham (FRS)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 4 mesi
Il Framingham Risk Score è calcolato da un algoritmo pubblicato che prevede il rischio di un paziente di avere un evento di malattia coronarica nei prossimi 10 anni. Le misure che vengono prese in considerazione nella previsione di questo rischio sono: età, pressione sanguigna, colesterolo (sia colesterolo totale che colesterolo lipoproteico ad alta densità), abitudine al fumo e uso di farmaci per trattare l'ipertensione. Questo punteggio di rischio può essere stimato utilizzando un calcolatore online (http://hp2010.nhlbihin.net/atpiii/calculator.asp)
Modifica dal basale a 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella pressione sanguigna
Lasso di tempo: passare dal basale a 4 mesi
La pressione arteriosa è stata valutata con metodi clinici standard (ovvero, nello stesso modo in cui viene misurata durante una visita clinica di routine)
passare dal basale a 4 mesi
Cambiamenti nei lipidi nel sangue
Lasso di tempo: passare dal basale a 4 mesi
I lipidi nel sangue includono misurazioni di colesterolo di routine che vengono monitorate nella pratica clinica. Sono misurati nel sangue dopo che è stato eseguito un prelievo di sangue. Le misurazioni specifiche includono: a) colesterolo totale, b) colesterolo lipoproteico a bassa densità, c) colesterolo lipoproteico ad alta densità e d) trigliceridi
passare dal basale a 4 mesi
Cambiamenti nell'elasticità delle piccole arterie
Lasso di tempo: passare dal basale a 4 mesi
L'elasticità delle piccole arterie è una misura della funzione vascolare, stimata attraverso l'analisi della forma d'onda della pressione sanguigna. Un sensore viene posizionato sul polso sopra il polso radiale. La forma d'onda della pressione sanguigna del polso viene registrata e analizzata l'elasticità, o compliance, del piccolo (e grande) sistema vascolare. La ridotta elasticità dell'arteria, o l'aumento della rigidità, è un segno precoce di malattia vascolare che predice il rischio di futuri eventi cardiovascolari.
passare dal basale a 4 mesi
Modifiche hsCRP (Proteina C-reattiva)
Lasso di tempo: passare dal basale a 4 mesi
Questo biomarcatore rappresenta l'infiammazione sistemica all'interno del corpo.
passare dal basale a 4 mesi
Cambia IL-6 (Interleuchina-6)
Lasso di tempo: passare dal basale a 4 mesi
Questo biomarcatore rappresenta l'infiammazione sistemica all'interno del corpo.
passare dal basale a 4 mesi
Modifica il TNFa (fattore di necrosi tumorale alfa)
Lasso di tempo: passare dal basale a 4 mesi
Questo biomarcatore rappresenta l'infiammazione sistemica all'interno del corpo.
passare dal basale a 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hennepin Healthcare Research Institute

Collaboratori

American Heart Association

Investigatori

  • Investigatore principale: Jason Baker, MD, Hennepin Faculty Associates

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

23 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PCC-003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da HIV

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