Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kardiovaskulární prevence pro osoby s HIV

19. října 2017 aktualizováno: Hennepin Healthcare Research Institute

Snížení rizika kardiovaskulárních onemocnění u osob s infekcí HIV: Pilotní studie polypilu

Tato studie je financována American Heart Association. Cílem tohoto výzkumu je zabránit časnému kardiovaskulárnímu poškození dříve, než se u osob s infekcí HIV rozvinou symptomy. Důkazy naznačují, že užívání nízkých dávek léků na krevní tlak a cholesterol snižuje riziko srdečních onemocnění u osob se zvýšeným rizikem (jako je případ infekce HIV).

Účastníci, kteří užívají léčbu HIV s „nezjistitelnou“ virovou náloží a kteří NEPOTŘEBUJÍ léčbu vysokého krevního tlaku nebo cholesterolu, se mohou přihlásit. Účastníci budou užívat nízkou dávku léku na cholesterol (nebo placebo) a nízkou dávku léku na krevní tlak (nebo placebo) a budou viděni na 3 studijních návštěvách během 4 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • Hennepin County Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Infekce HIV s virovou náloží „nezjistitelnou“ při užívání antiretrovirové terapie
  • Věk ≥40
  • Framinghamské rizikové skóre (FRS) ≥ 5 % nebo ≥ 3 % při ≥ 5 letech expozice antiretrovirové léčbě

Kritéria vyloučení:

  • Známé kardiovaskulární onemocnění nebo Framinghamské rizikové skóre (FRS) ≥ 20 %
  • Krevní tlak ≥140/90
  • LDL cholesterol ≥160 (s FRS <10 %) nebo ≥130 (s FRS 10-20 %)
  • V současné době užíváte nebo je u něj kontraindikováno užívání „statinu“, ACE inhibitoru nebo blokátoru receptoru pro angiotenzin
  • Cirhóza nebo plazmatické hladiny ALT/AST > 2x horní hranice normálu
  • Chronické onemocnění ledvin a kreatinin > 2,0 mg/dl
  • Triglyceridy > 500 mg/dl

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lisinopril
Lisinopril 10 mg jednou denně
Lék: Lisinopril
Účastníci byli randomizováni tak, aby užívali lisinopril (aktivní) nebo odpovídající placebo pilulku jednou denně
Komparátor placeba: Lisinopril Placebo
Placebo pilulka (odpovídající lisinoprilu) jednou denně
Lék: Lisinopril
Účastníci byli randomizováni tak, aby užívali lisinopril (aktivní) nebo odpovídající placebo pilulku jednou denně
Experimentální: Pravastatin
Pravastatin 20 mg jednou denně
Lék: Pravastatin
Účastníci byli randomizováni tak, aby užívali pravastatin (aktivní) nebo odpovídající placebo pilulku jednou denně
Komparátor placeba: Placebo pravastatin
Placebo pilulka (odpovídající pravastatinu) jednou denně
Lék: Pravastatin
Účastníci byli randomizováni tak, aby užívali pravastatin (aktivní) nebo odpovídající placebo pilulku jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří uvedli (na základě vlastního hlášení), že měli vedlejší účinky
Časové okno: 4 měsíce
Účastníci byli při každé návštěvě dotázáni, zda měli nějaké vedlejší účinky při studiu léků. Poskytli odpověď ano nebo ne, a pokud ano, uvedli, jaký byl vedlejší účinek.
4 měsíce
Počet účastníků, kteří užili >90 % svých dávek (podle počtu pilulek)
Časové okno: 4 měsíce
Počet pilulek chybějících v lahvičkách studijního léku byl spočítán studijními sestrami na konci studie. Byl vypočítán podíl užívaných pilulek dělený počtem dní, kdy byl účastník zařazen do studie, a vynásoben 100, aby se vytvořilo „% přijatých dávek“
4 měsíce
Změna ze základního stavu na 4. měsíc ve Framinghamském rizikovém skóre (FRS)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 4 měsíce
Framinghamské rizikové skóre se vypočítává pomocí publikovaného algoritmu, který předpovídá riziko pacientů s koronárním srdečním onemocněním v příštích 10 letech. Opatření, která se berou v úvahu při predikci tohoto rizika, jsou: věk, krevní tlak, cholesterol (jak celkový cholesterol, tak cholesterol s vysokou hustotou lipoproteinů), kouření a užívání léků k léčbě hypertenze. Toto rizikové skóre lze odhadnout pomocí online kalkulačky (http://hp2010.nhlbihin.net/atpiii/calculator.asp)
Změna z výchozí hodnoty na 4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny krevního tlaku
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 4 měsíce
Krevní tlak byl měřen standardními klinickými metodami (tj. stejným způsobem, jakým se měří při rutinní návštěvě kliniky)
změna z výchozí hodnoty na 4 měsíce
Změny krevních lipidů
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 4 měsíce
Krevní lipidy zahrnují rutinní měření cholesterolu, které je sledováno v klinické praxi. Měří se v krvi po provedení odběru krve. Specifická měření zahrnují: a) celkový cholesterol, b) cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou, c) cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou a d) triglyceridy
změna z výchozí hodnoty na 4 měsíce
Změny elasticity malých tepen
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 4 měsíce
Elasticita malých tepen je měřítkem vaskulární funkce, odhadnuté pomocí analýzy křivky krevního tlaku. Senzor je umístěn na zápěstí nad radiálním pulzem. Tvar vlny krevního tlaku pulsu je zaznamenáván a analyzována elasticita neboli poddajnost malé (a velké) vaskulatury. Porucha elasticity tepen nebo zvýšená tuhost je časným příznakem vaskulárního onemocnění, který předpovídá riziko budoucích kardiovaskulárních příhod.
změna z výchozí hodnoty na 4 měsíce
Změny hsCRP (C-reaktivní protein)
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 4 měsíce
Tento biomarker představuje systémový zánět v těle.
změna z výchozí hodnoty na 4 měsíce
Změny IL-6 (interleukin-6)
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 4 měsíce
Tento biomarker představuje systémový zánět v těle.
změna z výchozí hodnoty na 4 měsíce
Změny TNFa (Tumor Necrosis Factor Alpha)
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 4 měsíce
Tento biomarker představuje systémový zánět v těle.
změna z výchozí hodnoty na 4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hennepin Healthcare Research Institute

Spolupracovníci

American Heart Association

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jason Baker, MD, Hennepin Faculty Associates

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

23. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PCC-003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit