Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyka sercowo-naczyniowa u osób z HIV

19 października 2017 zaktualizowane przez: Hennepin Healthcare Research Institute

Zmniejszenie ryzyka chorób sercowo-naczyniowych u osób zakażonych wirusem HIV: badanie pilotażowe Polypill

Badanie to jest finansowane przez American Heart Association. Celem tych badań jest zapobieganie wczesnemu uszkodzeniu układu sercowo-naczyniowego, zanim pojawią się objawy u osób zakażonych wirusem HIV. Dowody sugerują, że przyjmowanie niskich dawek leków na ciśnienie krwi i cholesterol zmniejsza ryzyko chorób serca u osób z grupy zwiększonego ryzyka (np. w przypadku zakażenia wirusem HIV).

Uczestnicy, którzy przyjmują leczenie HIV z „niewykrywalną” wiremią i którzy NIE potrzebują leczenia wysokiego ciśnienia krwi lub cholesterolu, mogą kwalifikować się do rejestracji. Uczestnicy przyjmą lek na cholesterol w małej dawce (lub placebo) i lek na ciśnienie krwi (lub placebo) w małej dawce i będą obserwowani podczas 3 wizyt badawczych w ciągu 4 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
        • Hennepin County Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zakażenie HIV z wiremią „niewykrywalną” podczas przyjmowania terapii przeciwretrowirusowej
  • Wiek ≥40 lat
  • Wskaźnik ryzyka Framingham (FRS) ≥5% lub ≥3% przy ≥5 latach ekspozycji na terapię przeciwretrowirusową

Kryteria wyłączenia:

  • Znana choroba sercowo-naczyniowa lub wskaźnik ryzyka Framingham (FRS) ≥20%
  • Ciśnienie krwi ≥140/90
  • cholesterol LDL ≥160 (przy FRS <10%) lub ≥130 (przy FRS 10-20%)
  • Obecnie przyjmuje lub ma przeciwwskazania do przyjmowania „statyny”, inhibitora ACE lub leku blokującego receptor angiotensyny
  • Marskość wątroby lub poziomy ALT/AST w osoczu >2x górna granica normy
  • Przewlekła choroba nerek i kreatynina >2,0 mg/dl
  • Trójglicerydy >500mg/dL

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lizynopryl
Lizynopryl 10 mg raz na dobę
Lek: Lizynopryl
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do przyjmowania lizynoprylu (aktywnego) lub odpowiedniej tabletki placebo raz dziennie
Komparator placebo: Lizynopryl Placebo
Pigułka placebo (dopasowana do lizynoprylu) raz dziennie
Lek: Lizynopryl
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do przyjmowania lizynoprylu (aktywnego) lub odpowiedniej tabletki placebo raz dziennie
Eksperymentalny: Prawastatyna
Prawastatyna 20 mg raz dziennie
Lek: Prawastatyna
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do przyjmowania prawastatyny (aktywnej) lub odpowiedniej tabletki placebo raz dziennie
Komparator placebo: Placebo prawastatyny
Pigułka placebo (dopasowana do prawastatyny) raz dziennie
Lek: Prawastatyna
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do przyjmowania prawastatyny (aktywnej) lub odpowiedniej tabletki placebo raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy stwierdzili (według samoopisu), że mieli skutki uboczne
Ramy czasowe: 4 miesiące
Uczestnicy byli pytani podczas każdej wizyty, czy mieli jakiekolwiek skutki uboczne badania leków. Udzielili odpowiedzi tak lub nie, a jeśli tak, określili, jaki był efekt uboczny.
4 miesiące
Liczba uczestników, którzy przyjęli >90% swoich dawek (według liczby tabletek)
Ramy czasowe: 4 miesiące
Liczba pigułek brakujących w butelkach badanego leku została policzona przez pielęgniarki prowadzące badanie po zakończeniu badania. Proporcja przyjętych pigułek podzielona przez liczbę dni, w których uczestnik był włączony do badania, została obliczona i pomnożona przez 100, aby wygenerować „% przyjętych dawek”
4 miesiące
Zmiana od punktu początkowego do miesiąca 4 w ocenie ryzyka Framingham (FRS)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 4 miesięcy
Framingham Risk Score jest obliczany na podstawie opublikowanego algorytmu, który przewiduje ryzyko wystąpienia choroby niedokrwiennej serca u pacjenta w ciągu najbliższych 10 lat. Środki, które są brane pod uwagę przy przewidywaniu tego ryzyka, to: wiek, ciśnienie krwi, cholesterol (zarówno cholesterol całkowity, jak i cholesterol lipoprotein o dużej gęstości), palenie tytoniu i stosowanie leków w leczeniu nadciśnienia. Ten wynik ryzyka można oszacować za pomocą kalkulatora online (http://hp2010.nhlbihin.net/atpiii/calculator.asp)
Zmiana od wartości początkowej do 4 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany ciśnienia krwi
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 4 miesięcy
Ciśnienie krwi oceniano standardowymi metodami klinicznymi (tj. w ten sam sposób, w jaki mierzy się podczas rutynowej wizyty w klinice)
zmienić od wartości początkowej do 4 miesięcy
Zmiany lipidów we krwi
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 4 miesięcy
Lipidy we krwi obejmują rutynowe pomiary cholesterolu, które są monitorowane w praktyce klinicznej. Mierzy się je we krwi po pobraniu krwi. Konkretne pomiary obejmują: a) cholesterol całkowity, b) cholesterol lipoprotein o małej gęstości, c) cholesterol lipoprotein o dużej gęstości, oraz d) trójglicerydy
zmienić od wartości początkowej do 4 miesięcy
Zmiany elastyczności małych tętnic
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 4 miesięcy
Elastyczność małej tętnicy jest miarą funkcji naczyń, szacowaną na podstawie analizy krzywej ciśnienia krwi. Czujnik jest umieszczany na nadgarstku nad tętnem promieniowym. Przebieg ciśnienia krwi podczas tętna jest rejestrowany i analizowany pod kątem elastyczności lub podatności małego (i dużego) układu naczyniowego. Upośledzona elastyczność tętnicy lub zwiększona sztywność jest wczesnym objawem choroby naczyniowej, który przewiduje ryzyko wystąpienia przyszłych zdarzeń sercowo-naczyniowych.
zmienić od wartości początkowej do 4 miesięcy
Zmiany hsCRP (białko C-reaktywne)
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 4 miesięcy
Ten biomarker reprezentuje ogólnoustrojowe zapalenie w organizmie.
zmienić od wartości początkowej do 4 miesięcy
Zmiany IL-6 (Interleukina-6)
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 4 miesięcy
Ten biomarker reprezentuje ogólnoustrojowe zapalenie w organizmie.
zmienić od wartości początkowej do 4 miesięcy
Zmienia TNFa (czynnik martwicy nowotworów alfa)
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 4 miesięcy
Ten biomarker reprezentuje ogólnoustrojowe zapalenie w organizmie.
zmienić od wartości początkowej do 4 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hennepin Healthcare Research Institute

Współpracownicy

American Heart Association

Śledczy

  • Główny śledczy: Jason Baker, MD, Hennepin Faculty Associates

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PCC-003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj