Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sydän- ja verisuonisairauksien ehkäisy henkilöille, joilla on HIV

torstai 19. lokakuuta 2017 päivittänyt: Hennepin Healthcare Research Institute

Sydän- ja verisuonitautien riskin vähentäminen HIV-tartunnan saaneilla: Polypill-pilottitutkimus

Tätä tutkimusta rahoittaa American Heart Association. Tämän tutkimuksen tavoitteena on ehkäistä varhaisia ​​sydän- ja verisuonivaurioita ennen oireiden ilmaantumista HIV-tartunnan saaneilla. Todisteet viittaavat siihen, että alhaisten verenpaine- ja kolesterolilääkkeiden ottaminen vähentää sydänsairauksien riskiä henkilöillä, joilla on lisääntynyt riski (kuten HIV-infektio).

Osallistujat, jotka saavat HIV-hoitoa "havaittavalla" viruskuormalla ja jotka EIVÄT tarvitse hoitoa korkeaan verenpaineeseen tai kolesteroliin, voivat olla oikeutettuja ilmoittautumaan. Osallistujat ottavat pienen annoksen kolesterolilääkitystä (tai lumelääkettä) ja pienen annoksen verenpainelääkettä (tai lumelääkettä), ja heidät nähdään kolmella tutkimuskäynnillä 4 kuukauden aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

37

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
        • Hennepin County Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HIV-infektio, jossa viruskuormitus "ei havaittavissa" antiretroviraalisen hoidon aikana
  • Ikä ≥40
  • Framinghamin riskipisteet (FRS) ≥5 % tai ≥3 %, kun antiretroviraalinen hoito on ollut ≥5 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu sydän- ja verisuonisairaus tai Framinghamin riskipisteet (FRS) ≥20 %
  • Verenpaine ≥140/90
  • LDL-kolesteroli ≥160 (FRS <10 %) tai ≥130 (FRS 10-20 %)
  • Käytät tällä hetkellä tai sinulla on vasta-aiheinen lääkkeen ottaminen, "statiineja", ACE-estäjää tai angiotensiinireseptorin salpaajaa
  • Kirroosi tai plasman ALT/AST-arvot > 2x normaalin yläraja
  • Krooninen munuaissairaus ja kreatiniini > 2,0 mg/dl
  • Triglyseridit > 500 mg/dl

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lisinopriili
Lisinopriili 10 mg kerran päivässä
Lääke: Lisinopriili
Osallistujat satunnaistettiin ottamaan lisinopriilia (aktiivista) tai vastaavaa lumelääkettä kerran päivässä
Placebo Comparator: Lisinopril Placebo
Plasebopilleri (lisinopriiliin sovitettu) kerran päivässä
Lääke: Lisinopriili
Osallistujat satunnaistettiin ottamaan lisinopriilia (aktiivista) tai vastaavaa lumelääkettä kerran päivässä
Kokeellinen: Pravastatiini
Pravastatiini 20 mg kerran päivässä
Lääke: Pravastatiini
Osallistujat satunnaistettiin ottamaan pravastatiinia (aktiivista) tai vastaavaa lumelääkettä kerran päivässä
Placebo Comparator: Pravastatiini lumelääke
Plasebopilleri (sovitettu pravastatiiniin) kerran päivässä
Lääke: Pravastatiini
Osallistujat satunnaistettiin ottamaan pravastatiinia (aktiivista) tai vastaavaa lumelääkettä kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka ilmoittivat (omaraportin perusteella), että heillä oli sivuvaikutuksia
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Osallistujilta kysyttiin jokaisella käynnillä, oliko heillä sivuvaikutuksia lääkityksen tutkimisessa. He antoivat kyllä ​​tai ei vastauksen, ja jos kyllä, he tarkensivat, mikä sivuvaikutus oli.
4 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, jotka ottivat > 90 % annoksestaan ​​(pillerimäärän mukaan)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Tutkimuslääkepulloista puuttuvien pillereiden lukumäärät laskivat tutkimussairaanhoitajat tutkimuksen päätyttyä. Otettujen pillereiden osuus jaettuna päivien lukumäärällä, jonka osallistuja oli mukana tutkimuksessa, laskettiin ja kerrottiin 100:lla, jolloin saatiin "% otetuista annoksista".
4 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta kuukauteen 4 Framinghamin riskipisteessä (FRS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 kuukauteen
Framinghamin riskipisteet lasketaan julkaistulla algoritmilla, joka ennustaa potilaiden riskin saada sepelvaltimotauti seuraavan 10 vuoden aikana. Toimenpiteet, joita harkitaan tämän riskin ennustamisessa, ovat: ikä, verenpaine, kolesteroli (sekä kokonaiskolesteroli että korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli), tupakointitila ja verenpaineen hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden käyttö. Tämä riskipistemäärä voidaan arvioida online-laskimella (http://hp2010.nhlbihin.net/atpiii/calculator.asp)
Muutos lähtötasosta 4 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset verenpaineessa
Aikaikkuna: lähtötasosta 4 kuukauteen
Verenpaine mitattiin tavallisilla kliinisillä menetelmillä (eli samalla tavalla kuin se mitataan rutiininomaisen klinikkakäynnin aikana)
lähtötasosta 4 kuukauteen
Muutokset veren lipideissä
Aikaikkuna: lähtötasosta 4 kuukauteen
Veren lipidit sisältävät rutiininomaiset kolesterolimittaukset, joita seurataan kliinisessä käytännössä. Ne mitataan verestä verenoton jälkeen. Erityisiä mittauksia ovat: a) kokonaiskolesteroli, b) matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli, c) korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli ja d) triglyseridit
lähtötasosta 4 kuukauteen
Muutokset pienten valtimoiden elastisuudessa
Aikaikkuna: lähtötasosta 4 kuukauteen
Pienen valtimon elastisuus on verisuonten toiminnan mitta, joka arvioidaan verenpaineen aaltomuodon analyysillä. Ranteeseen asetetaan anturi radiaalisen pulssin päälle. Pulssin verenpaineen aaltomuoto tallennetaan ja analysoidaan pienen (ja suuren) verisuoniston elastisuus tai mukauttaminen. Valtimon heikentynyt elastisuus tai lisääntynyt jäykkyys on varhainen merkki verisuonisairaudesta, joka ennustaa tulevien sydän- ja verisuonitapahtumien riskiä.
lähtötasosta 4 kuukauteen
Muuttaa hsCRP:tä (C-reaktiivinen proteiini)
Aikaikkuna: lähtötasosta 4 kuukauteen
Tämä biomarkkeri edustaa systeemistä tulehdusta kehossa.
lähtötasosta 4 kuukauteen
Muuttaa IL-6:ta (interleukiini-6)
Aikaikkuna: lähtötasosta 4 kuukauteen
Tämä biomarkkeri edustaa systeemistä tulehdusta kehossa.
lähtötasosta 4 kuukauteen
Muuttaa TNFa:ta (tuumorinekroositekijä alfa)
Aikaikkuna: lähtötasosta 4 kuukauteen
Tämä biomarkkeri edustaa systeemistä tulehdusta kehossa.
lähtötasosta 4 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hennepin Healthcare Research Institute

Yhteistyökumppanit

American Heart Association

Tutkijat

  • Päätutkija: Jason Baker, MD, Hennepin Faculty Associates

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. syyskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. syyskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 23. syyskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PCC-003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektio

Kliiniset tutkimukset Lisinopriili

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa