Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сердечно-сосудистая профилактика для людей с ВИЧ

19 октября 2017 г. обновлено: Hennepin Healthcare Research Institute

Снижение риска сердечно-сосудистых заболеваний у лиц с ВИЧ-инфекцией: пилотное исследование Polypill

Это исследование финансируется Американской кардиологической ассоциацией. Целью этого исследования является предотвращение раннего сердечно-сосудистого повреждения до появления симптомов у людей с ВИЧ-инфекцией. Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что прием низких доз лекарств от артериального давления и холестерина снижает риск сердечных заболеваний у лиц с повышенным риском (например, в случае с ВИЧ-инфекцией).

Участники, получающие лечение от ВИЧ с «неопределяемой» вирусной нагрузкой и НЕ нуждающиеся в лечении высокого кровяного давления или холестерина, могут иметь право на регистрацию. Участники будут принимать низкую дозу лекарства от холестерина (или плацебо) и низкую дозу лекарства от кровяного давления (или плацебо), и будут осмотрены во время 3 учебных визитов в течение 4 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

37

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ВИЧ-инфекция с «неопределяемой» вирусной нагрузкой при приеме антиретровирусной терапии
  • Возраст ≥40
  • Фремингемская шкала риска (FRS) ≥5% или ≥3% при ≥5-летнем лечении антиретровирусной терапией

Критерий исключения:

  • Известное сердечно-сосудистое заболевание или шкала риска Framingham (FRS) ≥20%
  • Артериальное давление ≥140/90
  • Холестерин ЛПНП ≥160 (при ФРС <10%) или ≥130 (при ФРС 10-20%)
  • В настоящее время принимает или имеет противопоказания к приему статинов, ингибиторов АПФ или блокаторов рецепторов ангиотензина.
  • Цирроз печени или уровни АЛТ/АСТ в плазме > 2-кратного верхнего предела нормы
  • Хроническая болезнь почек и креатинин > 2,0 мг/дл
  • Триглицериды > 500 мг/дл

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лизиноприл
Лизиноприл 10 мг один раз в день
Лекарство: Лизиноприл
Участники рандомизированы для приема лизиноприла (активного) или соответствующей таблетки плацебо один раз в день.
Плацебо Компаратор: Лизиноприл плацебо
Таблетка плацебо (соответствует лизиноприлу) один раз в день
Лекарство: Лизиноприл
Участники рандомизированы для приема лизиноприла (активного) или соответствующей таблетки плацебо один раз в день.
Экспериментальный: Правастатин
Правастатин 20 мг один раз в день
Лекарство: Правастатин
Участники рандомизированы для приема правастатина (активного) или соответствующей таблетки плацебо один раз в день.
Плацебо Компаратор: Плацебо правастатина
Таблетка плацебо (соответствует правастатину) один раз в день
Лекарство: Правастатин
Участники рандомизированы для приема правастатина (активного) или соответствующей таблетки плацебо один раз в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, которые заявили (по самоотчету), что у них были побочные эффекты
Временное ограничение: 4 месяца
Участников спрашивали при каждом посещении, есть ли у них какие-либо побочные эффекты от исследуемого препарата. Они давали ответ «да» или «нет», и если да, то уточняли, каков был побочный эффект.
4 месяца
Количество участников, которые приняли> 90% своих доз (по количеству таблеток)
Временное ограничение: 4 месяца
Медсестры-исследователи подсчитывали количество таблеток, отсутствующих во флаконах с исследуемым лекарством, по завершении исследования. Была рассчитана доля принятых таблеток, разделенная на количество дней, в течение которых участник был включен в исследование, и умножена на 100, чтобы получить «% принятых доз».
4 месяца
Изменение индекса риска Framingham Risk Score (FRS) по сравнению с исходным уровнем по сравнению с четвертым месяцем
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 4 месяцев
Оценка риска Framingham рассчитывается по опубликованному алгоритму, который прогнозирует риск возникновения у пациентов ишемической болезни сердца в течение следующих 10 лет. Меры, которые учитываются при прогнозировании этого риска, включают: возраст, артериальное давление, уровень холестерина (как общего холестерина, так и холестерина липопротеинов высокой плотности), курение и использование лекарств для лечения гипертонии. Эту оценку риска можно рассчитать с помощью онлайн-калькулятора (http://hp2010.nhlbihin.net/atpiiii/calculator.asp).
Изменение от исходного уровня до 4 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения артериального давления
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 4 месяцев
Артериальное давление оценивали стандартными клиническими методами (т. е. так же, как его измеряют при обычном визите в клинику).
изменение от исходного уровня до 4 месяцев
Изменения липидов крови
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 4 месяцев
Липиды крови включают рутинные измерения холестерина, которые контролируются в клинической практике. Они измеряются в крови после забора крови. Конкретные измерения включают: а) общий холестерин, б) холестерин липопротеинов низкой плотности, в) холестерин липопротеинов высокой плотности и г) триглицериды.
изменение от исходного уровня до 4 месяцев
Изменения эластичности мелких артерий
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 4 месяцев
Эластичность мелких артерий является мерой сосудистой функции, оцениваемой посредством анализа формы волны кровяного давления. Датчик помещают на запястье над лучевым пульсом. Записывается форма пульсовой волны артериального давления и анализируется эластичность или податливость мелких (и крупных) сосудов. Нарушенная эластичность артерий или повышенная жесткость являются ранними признаками сосудистых заболеваний, которые предсказывают риск будущих сердечно-сосудистых событий.
изменение от исходного уровня до 4 месяцев
Изменяет hsCRP (С-реактивный белок)
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 4 месяцев
Этот биомаркер представляет собой системное воспаление в организме.
изменение от исходного уровня до 4 месяцев
Изменения ИЛ-6 (интерлейкин-6)
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 4 месяцев
Этот биомаркер представляет собой системное воспаление в организме.
изменение от исходного уровня до 4 месяцев
Изменения TNFa (фактор некроза опухоли альфа)
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 4 месяцев
Этот биомаркер представляет собой системное воспаление в организме.
изменение от исходного уровня до 4 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hennepin Healthcare Research Institute

Соавторы

American Heart Association

Следователи

  • Главный следователь: Jason Baker, MD, Hennepin Faculty Associates

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 сентября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 сентября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 сентября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PCC-003

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться