Prevenção cardiovascular para pessoas com HIV
19 de outubro de 2017 atualizado por: Hennepin Healthcare Research Institute
Redução do risco de doença cardiovascular para pessoas com infecção pelo HIV: um estudo piloto da polipílula
Este estudo é financiado pela American Heart Association. O objetivo desta pesquisa é prevenir danos cardiovasculares precoces antes que os sintomas se desenvolvam para pessoas com infecção pelo HIV. Evidências sugerem que tomar doses baixas de medicamentos para pressão arterial e colesterol reduz o risco de doença cardíaca em pessoas com risco aumentado (como no caso da infecção pelo HIV).
Os participantes que estão fazendo tratamento para o HIV com uma carga viral 'indetectável' e que NÃO precisam de tratamento para pressão alta ou colesterol podem ser elegíveis para inscrição. Os participantes tomarão um medicamento de baixa dose para colesterol (ou placebo) e uma dose baixa de um medicamento para pressão arterial (ou placebo) e serão vistos em 3 visitas de estudo ao longo de 4 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
37
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
- Hennepin County Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Infecção por HIV com carga viral 'indetectável' durante o tratamento antirretroviral
- Idade ≥40
- Escore de risco de Framingham (FRS) ≥5%, ou ≥3% com ≥5 anos de exposição à terapia antirretroviral
Critério de exclusão:
- Doença cardiovascular conhecida ou escore de risco de Framingham (ESF) ≥20%
- Pressão arterial ≥140/90
- Colesterol LDL ≥160 (com FRS <10%) ou ≥130 (com FRS 10-20%)
- Atualmente tomando, ou tem uma contra-indicação medicamentosa para tomar, uma 'estatina', um inibidor da ECA ou um medicamento bloqueador do receptor de angiotensina
- Cirrose ou níveis plasmáticos de ALT/AST > 2x o limite superior do normal
- Doença renal crônica e creatinina >2,0mg/dL
- Triglicerídeos >500mg/dL
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Lisinopril
Lisinopril 10mg uma vez ao dia
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Os participantes randomizados para tomar lisinopril (ativo) ou pílula de placebo correspondente uma vez ao dia
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Comparador de Placebo: Lisinopril Placebo
Pílula placebo (combinada com lisinopril) uma vez ao dia
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Os participantes randomizados para tomar lisinopril (ativo) ou pílula de placebo correspondente uma vez ao dia
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Experimental: Pravastatina
Pravastatina 20mg uma vez ao dia
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Participantes randomizados para tomar pravastatina (ativa) ou pílula de placebo correspondente uma vez ao dia
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Comparador de Placebo: Pravastatina placebo
Pílula placebo (combinada com pravastatina) uma vez ao dia
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Participantes randomizados para tomar pravastatina (ativa) ou pílula de placebo correspondente uma vez ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que afirmaram (por autorrelato) que tiveram efeitos colaterais
Prazo: 4 meses
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Os participantes foram questionados em cada visita se tiveram algum efeito colateral da medicação do estudo.
Eles forneceram uma resposta sim ou não e, se sim, especificaram qual era o efeito colateral.
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4 meses
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Número de participantes que tomaram > 90% de suas doses (por contagem de comprimidos)
Prazo: 4 meses
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O número de comprimidos que faltavam nos frascos do medicamento do estudo foi contado pelas enfermeiras do estudo no final do estudo.
A proporção de pílulas tomadas dividida pelo número de dias em que o participante esteve inscrito no estudo foi calculada e multiplicada por 100, para gerar a '% de doses tomadas'
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4 meses
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Mudança da linha de base para o mês 4 na pontuação de risco de Framingham (FRS)
Prazo: Mudança desde a linha de base até 4 meses
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O Framingham Risk Score é calculado por um algoritmo publicado que prevê o risco de um paciente ter um evento de doença cardíaca coronária nos próximos 10 anos.
As medidas que estão sendo consideradas na previsão desse risco são: idade, pressão arterial, colesterol (colesterol total e colesterol de lipoproteína de alta densidade), tabagismo e uso de medicamentos para tratar a hipertensão.
Esta pontuação de risco pode ser estimada usando uma calculadora online (http://hp2010.nhlbihin.net/atpiii/calculator.asp)
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Mudança desde a linha de base até 4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na pressão arterial
Prazo: mudança da linha de base para 4 meses
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A pressão arterial foi avaliada por métodos clínicos padrão (ou seja, da mesma forma que é medida durante uma consulta clínica de rotina)
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mudança da linha de base para 4 meses
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Alterações nos lipídios do sangue
Prazo: mudança da linha de base para 4 meses
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Os lipídios do sangue incluem medições de colesterol de rotina que são monitoradas na prática clínica.
Eles são medidos no sangue após a realização de uma coleta de sangue.
As medições específicas incluem: a) colesterol total, b) colesterol de lipoproteína de baixa densidade, c) colesterol de lipoproteína de alta densidade e d) triglicerídeos
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mudança da linha de base para 4 meses
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Mudanças na Elasticidade da Pequena Artéria
Prazo: mudança da linha de base para 4 meses
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A elasticidade da pequena artéria é uma medida da função vascular, estimada por meio da análise da forma de onda da pressão arterial.
Um sensor é colocado no pulso sobre o pulso radial.
A forma de onda da pressão sanguínea do pulso é registrada e analisada a elasticidade, ou complacência, da vasculatura pequena (e grande).
A elasticidade da artéria prejudicada, ou rigidez aumentada, é um sinal precoce de doença vascular que prediz o risco de futuros eventos cardiovasculares.
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mudança da linha de base para 4 meses
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Altera hsCRP (Proteína C-reativa)
Prazo: mudança da linha de base para 4 meses
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Este biomarcador representa a inflamação sistêmica dentro do corpo.
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mudança da linha de base para 4 meses
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Altera IL-6 (Interleucina-6)
Prazo: mudança da linha de base para 4 meses
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Este biomarcador representa a inflamação sistêmica dentro do corpo.
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mudança da linha de base para 4 meses
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Altera o TNFa (fator de necrose tumoral alfa)
Prazo: mudança da linha de base para 4 meses
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Este biomarcador representa a inflamação sistêmica dentro do corpo.
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mudança da linha de base para 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jason Baker, MD, Hennepin Faculty Associates
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de setembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de setembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
23 de setembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Doenças cardiovasculares
- Infecções
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Inibidores de Protease
- Agentes de proteção
- Agentes cardiotônicos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Inibidores da Enzima Conversora de Angiotensina
- Pravastatina
- Lisinopril
Outros números de identificação do estudo
- PCC-003
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