Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cardiovasculaire preventie voor personen met hiv

19 oktober 2017 bijgewerkt door: Hennepin Healthcare Research Institute

Risicovermindering voor hart- en vaatziekten voor personen met een hiv-infectie: een pilotstudie van Polypill

Deze studie wordt gefinancierd door de American Heart Association. Het doel van dit onderzoek is om vroegtijdige cardiovasculaire schade te voorkomen voordat symptomen ontstaan ​​bij personen met een hiv-infectie. Er zijn aanwijzingen dat het nemen van lage doses bloeddruk- en cholesterolmedicatie het risico op hartaandoeningen vermindert bij personen met een verhoogd risico (zoals het geval is bij een HIV-infectie).

Deelnemers die een hiv-behandeling ondergaan met een 'niet-detecteerbare' virale lading, en die GEEN behandeling nodig hebben voor hoge bloeddruk of cholesterol, kunnen in aanmerking komen voor inschrijving. Deelnemers nemen een lage dosis cholesterolmedicatie (of placebo) en een lage dosis bloeddrukmedicatie (of een placebo) en worden gezien tijdens 3 studiebezoeken gedurende 4 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

37

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
        • Hennepin County Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hiv-infectie met virale lading 'ondetecteerbaar' tijdens antiretrovirale therapie
  • Leeftijd ≥40
  • Framingham-risicoscore (FRS) ≥5%, of ≥3% met ≥5 jaar blootstelling aan antiretrovirale therapie

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende hart- en vaatziekten of Framingham-risicoscore (FRS) ≥20%
  • Bloeddruk ≥140/90
  • LDL-cholesterol ≥160 (met FRS <10%), of ≥130 (met FRS 10-20%)
  • Gebruikt momenteel een 'statine', een ACE-remmer of een angiotensine-receptorantagonist, of heeft een contra-indicatie voor medicatie
  • Cirrose of plasma-ALAT/AST-waarden >2x bovengrens van normaal
  • Chronische nierziekte en een creatinine >2,0 mg/dL
  • Triglyceriden >500mg/dL

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lisinopril
Lisinopril 10 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: Lisinopril
Deelnemers werden gerandomiseerd om eenmaal daags lisinopril (actief) of een bijpassende placebopil in te nemen
Placebo-vergelijker: Lisinopril Placebo
Placebopil (overeenkomend met lisinopril) eenmaal daags
Geneesmiddel: Lisinopril
Deelnemers werden gerandomiseerd om eenmaal daags lisinopril (actief) of een bijpassende placebopil in te nemen
Experimenteel: Pravastatine
Pravastatine 20 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: Pravastatine
Deelnemers werden gerandomiseerd om eenmaal daags pravastatine (actief) of een bijpassende placebopil in te nemen
Placebo-vergelijker: Pravastatine-placebo
Placebopil (overeenkomend met pravastatine) eenmaal daags
Geneesmiddel: Pravastatine
Deelnemers werden gerandomiseerd om eenmaal daags pravastatine (actief) of een bijpassende placebopil in te nemen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat verklaarde (door zelfrapportage) dat ze bijwerkingen hadden
Tijdsspanne: 4 maanden
Deelnemers werden bij elk bezoek gevraagd of ze bijwerkingen hadden om medicatie te bestuderen. Ze gaven een ja of nee antwoord, en zo ja, specificeerden ze wat de bijwerking was.
4 maanden
Aantal deelnemers dat >90% van hun dosis nam (op basis van het aantal pillen)
Tijdsspanne: 4 maanden
Het aantal ontbrekende pillen in flesjes met studiemedicatie werd geteld door studieverpleegkundigen aan het einde van de studie. Het aantal ingenomen pillen gedeeld door het aantal dagen dat de deelnemer aan het onderzoek deelnam, werd berekend en vermenigvuldigd met 100 om het '% ingenomen doses' te genereren.
4 maanden
Verandering van baseline naar maand 4 in de Framingham Risk Score (FRS)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 4 maanden
De Framingham Risk Score wordt berekend door een gepubliceerd algoritme dat het risico van een patiënt op een coronaire hartziekte in de komende 10 jaar voorspelt. De maatregelen die worden overwogen bij het voorspellen van dit risico zijn: leeftijd, bloeddruk, cholesterol (zowel totaal cholesterol als high-density lipoprotein-cholesterol), rookstatus en gebruik van medicatie om hypertensie te behandelen. Deze risicoscore kan worden geschat met behulp van een online calculator (http://hp2010.nhlbihin.net/atpiii/calculator.asp)
Verander van baseline naar 4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in bloeddruk
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 4 maanden
De bloeddruk werd beoordeeld met behulp van standaard klinische methoden (d.w.z. op dezelfde manier waarop deze wordt gemeten tijdens een routinebezoek aan de kliniek)
verandering van baseline naar 4 maanden
Veranderingen in bloedlipiden
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 4 maanden
Bloedlipiden omvatten routinematige cholesterolmetingen die in de klinische praktijk worden gecontroleerd. Ze worden in bloed gemeten nadat een bloedafname is uitgevoerd. De specifieke metingen omvatten: a) totaal cholesterol, b) lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid, c) lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid en d) triglyceriden
verandering van baseline naar 4 maanden
Veranderingen in elasticiteit van de kleine slagader
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 4 maanden
De elasticiteit van de kleine slagader is een maat voor de vasculaire functie, geschat door analyse van de bloeddrukgolfvorm. Een sensor wordt op de pols geplaatst over de radiale pols. De bloeddrukgolfvorm van de puls wordt geregistreerd en de elasticiteit of compliantie van het kleine (en grote) vaatstelsel geanalyseerd. Verminderde arteriële elasticiteit, of verhoogde stijfheid, is een vroeg teken van vasculaire ziekte die het risico voor toekomstige cardiovasculaire gebeurtenissen voorspelt.
verandering van baseline naar 4 maanden
Wijzigingen hsCRP (C-reactief proteïne)
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 4 maanden
Deze biomarker vertegenwoordigt systemische ontsteking in het lichaam.
verandering van baseline naar 4 maanden
Wijzigingen IL-6 (Interleukine-6)
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 4 maanden
Deze biomarker vertegenwoordigt systemische ontsteking in het lichaam.
verandering van baseline naar 4 maanden
Veranderingen TNFa (Tumor Necrosis Factor Alpha)
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 4 maanden
Deze biomarker vertegenwoordigt systemische ontsteking in het lichaam.
verandering van baseline naar 4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hennepin Healthcare Research Institute

Medewerkers

American Heart Association

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jason Baker, MD, Hennepin Faculty Associates

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 september 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

23 september 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PCC-003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infectie

Klinische onderzoeken op Lisinopril

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren