HIV 감염자를 위한 심혈관 예방
2017년 10월 19일 업데이트: Hennepin Healthcare Research Institute
HIV 감염자의 심혈관 질환 위험 감소: 폴리필 예비 연구
이 연구는 미국 심장 협회에서 자금을 지원합니다. 이 연구의 목표는 HIV 감염자에게 증상이 나타나기 전에 조기 심혈관 손상을 예방하는 것입니다. 저용량의 혈압 및 콜레스테롤 약물을 복용하면 위험이 높은 사람(예: HIV 감염의 경우)의 심장 질환 위험이 감소한다는 증거가 있습니다.
'감지할 수 없는' 바이러스 부하로 HIV 치료를 받고 있고 고혈압이나 콜레스테롤 치료가 필요하지 않은 참여자는 등록할 수 있습니다. 참가자는 저용량 콜레스테롤 약물(또는 위약)과 저용량 혈압 약물(또는 위약)을 복용하고 4개월 동안 3번의 연구 방문에서 보게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
37
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
- Hennepin County Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 항레트로바이러스 요법을 받는 동안 '감지할 수 없는' 바이러스 부하를 가진 HIV 감염
- 연령 ≥40
- FRS(Framingham Risk Score) ≥5% 또는 항레트로바이러스 요법에 5년 이상 노출된 경우 ≥3%
제외 기준:
- 알려진 심혈관 질환 또는 Framingham 위험 점수(FRS) ≥20%
- 혈압 ≥140/90
- LDL 콜레스테롤 ≥160(FRS <10%) 또는 ≥130(FRS 10-20%)
- 현재 '스타틴', ACE 억제제 또는 안지오텐신 수용체 차단제를 복용 중이거나 복용 금기 사항이 있는 경우
- 간경변 또는 혈장 ALT/AST 수치 >정상 상한치의 2배
- 만성 신장 질환 및 크레아티닌 >2.0mg/dL
- 트리글리세리드 >500mg/dL
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리시노프릴
리시노프릴 10mg 1일 1회
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1일 1회 리시노프릴(활성) 또는 일치하는 위약을 무작위로 복용하는 참가자
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위약 비교기: 리시노프릴 위약
위약 알약(리시노프릴과 일치) 1일 1회
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1일 1회 리시노프릴(활성) 또는 일치하는 위약을 무작위로 복용하는 참가자
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실험적: 프라바스타틴
프라바스타틴 20mg 1일 1회
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매일 1회 프라바스타틴(활성) 또는 위약 알약을 무작위로 복용하는 참가자
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위약 비교기: 프라바스타틴 위약
위약 알약(프라바스타틴과 일치) 1일 1회
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매일 1회 프라바스타틴(활성) 또는 위약 알약을 무작위로 복용하는 참가자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있었다고 (자가 보고로) 진술한 참가자의 수
기간: 4개월
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참가자들은 매 방문 시 약물 연구에 대한 부작용이 있는지 질문을 받았습니다.
그들은 예 또는 아니오 대답을 제공했으며 예인 경우 부작용이 무엇인지 명시했습니다.
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4개월
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복용량의 90% 이상을 복용한 참가자 수(알약 개수 기준)
기간: 4개월
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연구 약물 병에서 누락된 알약의 수는 연구가 완료될 때 연구 간호사가 세었습니다.
참가자가 연구에 등록한 일수로 나눈 알약의 비율을 계산하고 100을 곱하여 '% of dose'를 생성했습니다.
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4개월
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프레이밍햄 위험 점수(FRS)의 기준선에서 4개월차로 변경
기간: 기준선에서 4개월로 변경
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Framingham 위험 점수는 향후 10년 동안 환자가 관상 동맥 심장 질환이 발생할 위험을 예측하는 공개된 알고리즘에 의해 계산됩니다.
이 위험을 예측하기 위해 고려하고 있는 조치는 연령, 혈압, 콜레스테롤(총 콜레스테롤 및 고밀도 지단백 콜레스테롤 모두), 흡연 상태 및 고혈압 치료를 위한 약물 사용입니다.
이 위험 점수는 온라인 계산기(http://hp2010.nhlbihin.net/atpiii/calculator.asp)를 사용하여 추정할 수 있습니다.
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기준선에서 4개월로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈압의 변화
기간: 기준선에서 4개월로 변경
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혈압은 표준 임상 방법(즉, 일상적인 진료소 방문 중에 측정하는 것과 동일한 방식)으로 평가했습니다.
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기준선에서 4개월로 변경
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혈중 지질의 변화
기간: 기준선에서 4개월로 변경
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혈중 지질에는 임상 실습에서 모니터링되는 일상적인 콜레스테롤 측정이 포함됩니다.
채혈 후 혈액으로 측정합니다.
특정 측정에는 a) 총 콜레스테롤, b) 저밀도 지단백 콜레스테롤, c) 고밀도 지단백 콜레스테롤 및 d) 트리글리세라이드가 포함됩니다.
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기준선에서 4개월로 변경
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소동맥 탄력성의 변화
기간: 기준선에서 4개월로 변경
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작은 동맥 탄력성은 혈압 파형 분석을 통해 추정되는 혈관 기능의 척도입니다.
방사형 맥박 위에 센서를 손목에 댑니다.
맥박의 혈압 파형을 기록하고 작은(및 큰) 맥관 구조의 탄성 또는 순응도를 분석합니다.
손상된 동맥 탄성 또는 증가된 경직은 향후 심혈관 사건의 위험을 예측하는 혈관 질환의 초기 징후입니다.
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기준선에서 4개월로 변경
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HsCRP(C 반응성 단백질) 변경
기간: 기준선에서 4개월로 변경
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이 바이오마커는 체내의 전신 염증을 나타냅니다.
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기준선에서 4개월로 변경
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IL-6(인터루킨-6) 변경
기간: 기준선에서 4개월로 변경
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이 바이오마커는 체내의 전신 염증을 나타냅니다.
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기준선에서 4개월로 변경
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TNFa(종양 괴사 인자 알파) 변경
기간: 기준선에서 4개월로 변경
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이 바이오마커는 체내의 전신 염증을 나타냅니다.
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기준선에서 4개월로 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jason Baker, MD, Hennepin Faculty Associates
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 9월 22일
처음 게시됨 (추정)
2009년 9월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 19일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PCC-003
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