Kardiovaskulær forebygging for personer med HIV
19. oktober 2017 oppdatert av: Hennepin Healthcare Research Institute
Risikoreduksjon for kardiovaskulære sykdommer for personer med HIV-infeksjon: en polypill-pilotstudie
Denne studien er finansiert av American Heart Association. Målet med denne forskningen er å forhindre tidlig kardiovaskulær skade før symptomer utvikles for personer med HIV-infeksjon. Bevis tyder på at å ta lave doser blodtrykk og kolesterolmedisiner reduserer risikoen for hjertesykdom hos personer som har økt risiko (som tilfellet med HIV-infeksjon).
Deltakere som tar HIV-behandling med en "uoppdagelig" virusmengde, og som IKKE trenger behandling for høyt blodtrykk eller kolesterol, kan være kvalifisert til å melde seg på. Deltakerne vil ta en lavdose kolesterolmedisin (eller placebo) og en lav dose av en blodtrykksmedisin (eller placebo), og vil bli sett ved 3 studiebesøk over 4 måneder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
37
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- HIV-infeksjon med viral belastning 'upåviselig' mens du tar antiretroviral terapi
- Alder ≥40
- Framingham risk score (FRS) ≥5 %, eller ≥3 % med ≥5 års eksponering for antiretroviral terapi
Ekskluderingskriterier:
- Kjent kardiovaskulær sykdom eller Framingham-risikoscore (FRS) ≥20 %
- Blodtrykk ≥140/90
- LDL-kolesterol ≥160 (med FRS <10%), eller ≥130 (med FRS 10-20%)
- Tar for tiden, eller har en medisinkontraindikasjon å ta, et "statin", en ACE-hemmer eller en angiotensinreseptorblokker
- Cirrhose eller plasma ALAT/AST-nivåer >2x øvre normalgrense
- Kronisk nyresykdom og kreatinin >2,0 mg/dL
- Triglyserider >500mg/dL
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lisinopril
Lisinopril 10 mg en gang daglig
|
Deltakerne ble randomisert til å ta lisinopril (aktiv) eller matchende placebo-pille én gang daglig
|
|
Placebo komparator: Lisinopril Placebo
Placebo-pille (tilpasset lisinopril) én gang daglig
|
Deltakerne ble randomisert til å ta lisinopril (aktiv) eller matchende placebo-pille én gang daglig
|
|
Eksperimentell: Pravastatin
Pravastatin 20 mg en gang daglig
|
Deltakerne ble randomisert til å ta pravastatin (aktiv) eller matchende placebo-pille én gang daglig
|
|
Placebo komparator: Pravastatin placebo
Placebo-pille (tilpasset pravastatin) én gang daglig
|
Deltakerne ble randomisert til å ta pravastatin (aktiv) eller matchende placebo-pille én gang daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som oppga (ved egenrapportering) at de hadde bivirkninger
Tidsramme: 4 måneder
|
Deltakerne ble spurt ved hvert besøk om de hadde noen bivirkninger ved å studere medisiner.
De ga et ja eller nei svar, og hvis ja spesifiserte de hva bivirkningen var.
|
4 måneder
|
|
Antall deltakere som tok >90 % av dosene sine (etter pilleantall)
Tidsramme: 4 måneder
|
Antall piller som manglet på flasker med studiemedisin ble talt av studiesykepleiere ved avslutningen av studien.
Andelen piller tatt delt på antall dager deltakeren ble registrert i studien ble beregnet, og multiplisert med 100, for å generere "% av doser tatt"
|
4 måneder
|
|
Endring fra baseline til måned 4 i Framingham Risk Score (FRS)
Tidsramme: Endring fra baseline til 4 måneder
|
Framingham Risk Score beregnes av en publisert algoritme som forutsier en pasients risiko for å ha en koronar hjertesykdom i løpet av de neste 10 årene.
Tiltakene som vurderes for å forutsi denne risikoen er: alder, blodtrykk, kolesterol (både totalkolesterol og høydensitetslipoproteinkolesterol), røykestatus og bruk av medisiner for å behandle hypertensjon.
Denne risikopoengsummen kan estimeres ved hjelp av en online kalkulator (http://hp2010.nhlbihin.net/atpiii/calculator.asp)
|
Endring fra baseline til 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i blodtrykk
Tidsramme: endre fra baseline til 4 måneder
|
Blodtrykket ble vurdert ved standard kliniske metoder (dvs. på samme måte som det måles under et rutinemessig klinikkbesøk)
|
endre fra baseline til 4 måneder
|
|
Endringer i blodlipider
Tidsramme: endre fra baseline til 4 måneder
|
Blodlipider inkluderer rutinemessige kolesterolmålinger som overvåkes i klinisk praksis.
De måles i blod etter at en blodprøve er utført.
De spesifikke målingene inkluderer: a) totalkolesterol, b) lipoproteinkolesterol med lav tetthet, c) lipoproteinkolesterol med høy tetthet og d) triglyserider
|
endre fra baseline til 4 måneder
|
|
Endringer i liten arterie-elastisitet
Tidsramme: endre fra baseline til 4 måneder
|
Små arterielastisitet er et mål på vaskulær funksjon, estimert gjennom analyse av blodtrykksbølgeformen.
En sensor er plassert på håndleddet over den radielle pulsen.
Blodtrykksbølgeformen til pulsen registreres og analyseres elastisiteten, eller compliance, til den lille (og store) vaskulaturen.
Nedsatt arterielastisitet, eller økt stivhet, er et tidlig tegn på vaskulær sykdom som forutsier risiko for fremtidige kardiovaskulære hendelser.
|
endre fra baseline til 4 måneder
|
|
Endrer hsCRP (C-reaktivt protein)
Tidsramme: endre fra baseline til 4 måneder
|
Denne biomarkøren representerer systemisk betennelse i kroppen.
|
endre fra baseline til 4 måneder
|
|
Endringer IL-6 (Interleukin-6)
Tidsramme: endre fra baseline til 4 måneder
|
Denne biomarkøren representerer systemisk betennelse i kroppen.
|
endre fra baseline til 4 måneder
|
|
Endrer TNFa (tumornekrosefaktor alfa)
Tidsramme: endre fra baseline til 4 måneder
|
Denne biomarkøren representerer systemisk betennelse i kroppen.
|
endre fra baseline til 4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jason Baker, MD, Hennepin Faculty Associates
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. september 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2009
Først lagt ut (Anslag)
23. september 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. november 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2017
Sist bekreftet
1. oktober 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sykdommer i immunsystemet
- Langsomme virussykdommer
- HIV-infeksjoner
- Kardiovaskulære sykdommer
- Infeksjoner
- Ervervet immunsviktsyndrom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter
- Proteasehemmere
- Beskyttende agenter
- Kardiotoniske midler
- Antikolesteremiske midler
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroksymetylglutaryl-CoA-reduktasehemmere
- Angiotensin-konverterende enzymhemmere
- Pravastatin
- Lisinopril
Andre studie-ID-numre
- PCC-003
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .