Org 9426のボーラス維持用量の有効性、薬物動態、および安全性に関する研究(研究P05976)(完了)
2015年5月11日 更新者:Merck Sharp & Dohme LLC
セボフルランまたはプロポフォール麻酔下で手術を受けている成人被験者における単回挿管投与後のOrg 9426のボーラス維持投与の有効性、薬物動態、および安全性の研究
この研究の目的は、一般的な待機手術を受ける成人被験者の筋肉弛緩の維持における Org 9426 の有効性、薬物動態、および安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年~64年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20 歳以上 65 歳未満の被験者。
- 一般待機手術のアサクラス1、2または3の科目。
- -妊娠しているとは見なされない被験者。
- -セボフルランまたはプロポフォール麻酔下で待機的手術が予定されている被験者。手術の予想される期間は約1.5〜3時間です。
- -血清電解質(Na +、K +、Cl-)、BUN、クレアチニン、総ビリルビン、ALP、ALAT、およびASATの検査値が正常な被験者。
- 治験の説明を受け、事前に書面にて治験参加の同意を得た被験者。
除外基準:
- -合併症としてまたは病歴に腎機能障害のある被験者。
- -血清クレアチニンレベルが1.6 mg / dLを超える被験者。
- -合併症としてまたは病歴に重度の肝機能障害がある被験者。
- -既知の重大な代謝または神経筋障害のある被験者。
- -呼吸困難、気道閉塞または気管支喘息を示す被験者。
- -臭化パンクロニウム、臭化ベクロニウムまたは臭素に対する過敏症の病歴のある被験者。
- アトピー性疾患のある方。
- -全身性アレルギー症状を発症した被験者。
- -抗ヒスタミン剤および抗アレルギー剤を1か月以上投与されている被験者。
- -手術日に神経筋遮断剤の作用に影響を与えることが知られている次の薬物のいずれかを投与されている被験者:カルシウム拮抗薬。抗けいれん薬;アミノグリコシド系抗生物質;ポリペプチド抗生物質;またはメトロニダゾール。
- 低体温麻酔下の被験者。
- -過去6か月以内に別の試験に研究対象として参加した、または現在別の試験に参加している被験者。
- その他、治験責任医師又は治験分担医師の判断により、本治験の対象として不適格と判断された者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的:0.6 mg/kg 挿管量 + セボフルラン
|
0.5~2.0%
静脈維持麻酔
他の名前:
0.6 mg/kg 注射挿管量
他の名前:
0.9 mg/kg 注射挿管量
他の名前:
|
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実験的:0.9 mg/kg 挿管量 + セボフルラン
|
0.5~2.0%
静脈維持麻酔
他の名前:
0.6 mg/kg 注射挿管量
他の名前:
0.9 mg/kg 注射挿管量
他の名前:
|
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実験的:0.6 mg/kg 挿管用量 + プロポフォール
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0.6 mg/kg 注射挿管量
他の名前:
0.9 mg/kg 注射挿管量
他の名前:
4-10 mg/kg/hr 維持麻酔
他の名前:
|
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実験的:0.9 mg/kg 挿管用量 + プロポフォール
|
0.6 mg/kg 注射挿管量
他の名前:
0.9 mg/kg 注射挿管量
他の名前:
4-10 mg/kg/hr 維持麻酔
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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筋弛緩の維持におけるOrg 9426の2回投与の臨床期間
時間枠:挿管投与からボーラス維持投与までの時間
|
挿管投与からボーラス維持投与までの時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年6月1日
一次修了 (実際)
2003年12月1日
研究の完了 (実際)
2003年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年9月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年9月24日
最初の投稿 (見積もり)
2009年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月11日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。