Undersøgelse af effektivitet, farmakokinetik og sikkerhed af bolusvedligeholdelsesdoser af Org 9426 (Undersøgelse P05976)(FULDFØRT)
11. maj 2015 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
Undersøgelse af effektivitet, farmakokinetik og sikkerhed af bolusvedligeholdelsesdoser af Org 9426 efter en enkelt intuberende dosis hos voksne forsøgspersoner, der gennemgår operation under sevofluran eller propofol anæstesi
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten, farmakokinetikken og sikkerheden af Org 9426 til opretholdelse af muskelafslapning hos voksne personer, der gennemgår generel elektiv kirurgi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 64 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner på mindst 20, men under 65 år.
- Emner i asa klasse 1, 2 eller 3 til almen elektiv kirurgi.
- Forsøgspersoner, der ikke anses for at være gravide.
- Forsøgspersoner, der er planlagt til elektiv kirurgi under sevofluran eller propofol anæstesi, med en forventet varighed af operationen på omkring 1,5-3 timer.
- Forsøgspersoner med normale laboratorieværdier for serumelektrolytter (Na+, K+, Cl-), BUN, kreatinin, total bilirubin, ALP, ALAT og ASAT som vurderet af investigator eller sub-investigator.
- Forsøgspersoner, der modtog en forklaring på forsøget og aftalte, gav skriftligt samtykke til at deltage i forsøget på forhånd.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med nedsat nyrefunktion som en komplikation eller i historien.
- Personer med serumkreatininniveau større end 1,6 mg/dL.
- Personer med alvorlig leverdysfunktion som en komplikation eller i historien.
- Personer med kendte signifikante metaboliske eller neuromuskulære lidelser.
- Personer med dyspnø, luftvejsobstruktion eller bronkial astma.
- Personer med en historie med overfølsomhed over for pancuroniumbromid, vecuroniumbromid eller brom.
- Forsøgspersoner med atopiske sygdomme.
- Forsøgspersoner, der har udviklet systemiske allergiske symptomer.
- Personer, der får antihistaminer og antiallergiske midler i 1 måned eller mere.
- Forsøgspersoner, der modtager et af følgende lægemidler, der vides at påvirke virkningen af neuromuskulære blokerende midler på operationsdagen: calciumantagonister; antikonvulsive midler; aminoglycosid antibiotika; polypeptidantibiotika; eller metronidazol.
- Forsøgspersoner under hypotermisk anæstesi.
- Forsøgspersoner, der har deltaget som forsøgspersoner i et andet forsøg inden for de sidste 6 måneder eller nu deltager i andre forsøg.
- Andre forsøgspersoner vurderes at være uegnede som forsøgspersoner i denne retssag efter efterforskerens eller underforskerens skøn.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: 0,6 mg/kg intubationsdosis + sevofluran
|
0,5-2,0 %
intravenøs vedligeholdelsesanæstesi
Andre navne:
0,6 mg/kg injektion intubationsdosis
Andre navne:
0,9 mg/kg injektion intubationsdosis
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: 0,9 mg/kg intubationsdosis + sevofluran
|
0,5-2,0 %
intravenøs vedligeholdelsesanæstesi
Andre navne:
0,6 mg/kg injektion intubationsdosis
Andre navne:
0,9 mg/kg injektion intubationsdosis
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: 0,6 mg/kg intubationsdosis + propofol
|
0,6 mg/kg injektion intubationsdosis
Andre navne:
0,9 mg/kg injektion intubationsdosis
Andre navne:
4-10 mg/kg/time vedligeholdelsesanæstesi
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: 0,9 mg/kg intubationsdosis + propofol
|
0,6 mg/kg injektion intubationsdosis
Andre navne:
0,9 mg/kg injektion intubationsdosis
Andre navne:
4-10 mg/kg/time vedligeholdelsesanæstesi
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Klinisk varighed af 2 doser Org 9426 til vedligeholdelse af muskelafslapning
Tidsramme: Tid fra intubationsdosis til bolusvedligeholdelsesdosis
|
Tid fra intubationsdosis til bolusvedligeholdelsesdosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2003
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. december 2003
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. december 2003
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. september 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. september 2009
Først opslået (SKØN)
25. september 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
12. maj 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. maj 2015
Sidst verificeret
1. maj 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Hypnotika og beroligende midler
- Antikonvulsiva
- Bedøvelsesmidler, indånding
- Neuromuskulære midler
- Neuromuskulære ikke-depolariserende midler
- Neuromuskulære blokerende midler
- Propofol
- Sevofluran
- Bromider
- Rocuronium
Andre undersøgelses-id-numre
- P05976
- 71102
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .