Badanie skuteczności, farmakokinetyki i bezpieczeństwa podtrzymujących dawek bolusa Org 9426 (badanie P05976)(ZAKOŃCZONO)
11 maja 2015 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Badanie skuteczności, farmakokinetyki i bezpieczeństwa podtrzymujących dawek org 9426 w bolusie po pojedynczej dawce intubacyjnej u dorosłych pacjentów poddawanych zabiegom operacyjnym w znieczuleniu sewofluranem lub propofolem
Celem tego badania jest ocena skuteczności, farmakokinetyki i bezpieczeństwa Org 9426 w utrzymywaniu zwiotczenia mięśni u dorosłych pacjentów poddawanych planowej operacji ogólnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 64 lata (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku co najmniej 20, ale poniżej 65 lat.
- Przedmioty asa klasy 1, 2 lub 3 do planowej chirurgii ogólnej.
- Osoby, które nie są uważane za ciężarne.
- Pacjenci zakwalifikowani do planowego zabiegu chirurgicznego w znieczuleniu sewofluranem lub propofolem, z przewidywanym czasem trwania zabiegu około 1,5-3 godzin.
- Osoby z prawidłowymi wartościami laboratoryjnymi elektrolitów w surowicy (Na+, K+, Cl-), BUN, kreatyniny, bilirubiny całkowitej, ALP, ALAT i ASAT według oceny badacza lub badacza pomocniczego.
- Osoby, które otrzymały wyjaśnienie badania i wyraziły pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu z wyprzedzeniem.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z dysfunkcją nerek jako powikłaniem lub w wywiadzie.
- Osoby z poziomem kreatyniny w surowicy większym niż 1,6 mg/dl.
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby jako powikłaniem lub w wywiadzie.
- Pacjenci ze znanymi istotnymi zaburzeniami metabolicznymi lub nerwowo-mięśniowymi.
- Pacjenci z dusznością, niedrożnością dróg oddechowych lub astmą oskrzelową.
- Osoby z nadwrażliwością na bromek pankuronium, bromek wekuronium lub brom w wywiadzie.
- Osoby z chorobami atopowymi.
- Osoby, u których wystąpiły jakiekolwiek ogólnoustrojowe objawy alergiczne.
- Pacjenci otrzymujący leki przeciwhistaminowe i przeciwalergiczne przez 1 miesiąc lub dłużej.
- Pacjenci otrzymujący którykolwiek z następujących leków, o których wiadomo, że wpływają na działanie środków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe w dniu operacji: antagoniści wapnia; leki przeciwdrgawkowe; antybiotyki aminoglikozydowe; antybiotyki polipeptydowe; lub metronidazol.
- Osoby w znieczuleniu hipotermicznym.
- Osoby, które uczestniczyły jako osoby badane w innym badaniu w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub obecnie uczestniczą w innych badaniach.
- Inni uczestnicy uznani za niekwalifikujących się jako uczestnicy tego badania według uznania badacza lub badacza pomocniczego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Dawka intubacyjna 0,6 mg/kg + sewofluran
|
0,5-2,0%
dożylne znieczulenie podtrzymujące
Inne nazwy:
Dawka do intubacji 0,6 mg/kg
Inne nazwy:
Dawka do intubacji 0,9 mg/kg
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Dawka intubacyjna 0,9 mg/kg + sewofluran
|
0,5-2,0%
dożylne znieczulenie podtrzymujące
Inne nazwy:
Dawka do intubacji 0,6 mg/kg
Inne nazwy:
Dawka do intubacji 0,9 mg/kg
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Dawka intubacyjna 0,6 mg/kg + propofol
|
Dawka do intubacji 0,6 mg/kg
Inne nazwy:
Dawka do intubacji 0,9 mg/kg
Inne nazwy:
Znieczulenie podtrzymujące 4-10 mg/kg mc./godz
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Dawka intubacyjna 0,9 mg/kg + propofol
|
Dawka do intubacji 0,6 mg/kg
Inne nazwy:
Dawka do intubacji 0,9 mg/kg
Inne nazwy:
Znieczulenie podtrzymujące 4-10 mg/kg mc./godz
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Kliniczny czas trwania 2 dawek Org 9426 w utrzymaniu rozluźnienia mięśni
Ramy czasowe: Czas od dawki intubacyjnej do dawki podtrzymującej bolusa
|
Czas od dawki intubacyjnej do dawki podtrzymującej bolusa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2003
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2003
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2003
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 września 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 września 2009
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
25 września 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
12 maja 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 maja 2015
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Środki nasenne i uspokajające
- Leki przeciwdrgawkowe
- Środki znieczulające, Inhalacja
- Środki nerwowo-mięśniowe
- Środki nerwowo-mięśniowe niedepolaryzujące
- Środki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe
- Propofol
- Sewofluran
- Bromki
- Rokuronium
Inne numery identyfikacyjne badania
- P05976
- 71102
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .