- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00984633
Studie av effekt, farmakokinetikk og sikkerhet for bolusvedlikeholdsdoser av Org 9426 (Studie P05976)(FULLFØRT)
11. mai 2015 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
Studie av effekt, farmakokinetikk og sikkerhet for bolusvedlikeholdsdoser av Org 9426 etter en enkelt intuberende dose hos voksne personer som gjennomgår operasjon under sevofluran eller propofol anestesi
Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten, farmakokinetikken og sikkerheten til Org 9426 i vedlikehold av muskelavslapping hos voksne personer som gjennomgår generell elektiv kirurgi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 64 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner minst 20 men under 65 år.
- Emner av asa klasse 1, 2 eller 3 for generell elektiv kirurgi.
- Personer som ikke anses å være gravide.
- Personer som er planlagt for elektiv kirurgi under sevofluran eller propofol anestesi, med forventet varighet av operasjonen på ca. 1,5-3 timer.
- Forsøkspersoner med normale laboratorieverdier for serumelektrolytter (Na+, K+, Cl-), BUN, kreatinin, total bilirubin, ALP, ALAT og ASAT som bedømt av etterforskeren eller underetterforskeren.
- Forsøkspersoner som mottok en forklaring på rettssaken og avtalte, ga skriftlig samtykke til å delta i rettssaken på forhånd.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med nedsatt nyrefunksjon som en komplikasjon eller i historien.
- Personer med serumkreatininnivå høyere enn 1,6 mg/dL.
- Personer med alvorlig leverdysfunksjon som en komplikasjon eller i historien.
- Personer med kjente signifikante metabolske eller nevromuskulære forstyrrelser.
- Personer med dyspné, luftveisobstruksjon eller bronkial astma.
- Personer med en historie med overfølsomhet overfor pankuroniumbromid, vekuroniumbromid eller brom.
- Personer med atopiske sykdommer.
- Personer som har utviklet systemiske allergiske symptomer.
- Personer som får antihistaminer og antiallergiske midler i 1 måned eller mer.
- Personer som får noen av følgende legemidler kjent for å påvirke virkningen av nevromuskulære blokkerende midler på operasjonsdagen: kalsiumantagonister; krampestillende midler; aminoglykosid antibiotika; polypeptid antibiotika; eller metronidazol.
- Personer under hypotermisk anestesi.
- Forsøkspersoner som har deltatt som forsøkspersoner i en annen prøve i løpet av de siste 6 månedene eller nå deltar i andre forsøk.
- Andre forsøkspersoner bedømt til å være ikke kvalifiserte som forsøkspersoner i denne rettssaken etter etterforskerens eller underetterforskerens skjønn.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: 0,6 mg/kg intubasjonsdose + sevofluran
|
0,5–2,0 %
intravenøs vedlikeholdsanestesi
Andre navn:
0,6 mg/kg injeksjonsintubasjonsdose
Andre navn:
0,9 mg/kg injeksjonsintubasjonsdose
Andre navn:
|
EKSPERIMENTELL: 0,9 mg/kg intubasjonsdose + sevofluran
|
0,5–2,0 %
intravenøs vedlikeholdsanestesi
Andre navn:
0,6 mg/kg injeksjonsintubasjonsdose
Andre navn:
0,9 mg/kg injeksjonsintubasjonsdose
Andre navn:
|
EKSPERIMENTELL: 0,6 mg/kg intubasjonsdose + propofol
|
0,6 mg/kg injeksjonsintubasjonsdose
Andre navn:
0,9 mg/kg injeksjonsintubasjonsdose
Andre navn:
4-10 mg/kg/time vedlikeholdsanestesi
Andre navn:
|
EKSPERIMENTELL: 0,9 mg/kg intubasjonsdose + propofol
|
0,6 mg/kg injeksjonsintubasjonsdose
Andre navn:
0,9 mg/kg injeksjonsintubasjonsdose
Andre navn:
4-10 mg/kg/time vedlikeholdsanestesi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Klinisk varighet av 2 doser Org 9426 for vedlikehold av muskelavslapping
Tidsramme: Tid fra intuberingsdose til bolusvedlikeholdsdose
|
Tid fra intuberingsdose til bolusvedlikeholdsdose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2003
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2003
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2003
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. september 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2009
Først lagt ut (ANSLAG)
25. september 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
12. mai 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2015
Sist bekreftet
1. mai 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Hypnotika og beroligende midler
- Antikonvulsiva
- Anestesimidler, innånding
- Nevromuskulære midler
- Nevromuskulære ikke-depolariserende midler
- Nevromuskulære blokkeringsmidler
- Propofol
- Sevofluran
- Bromider
- Rocuronium
Andre studie-ID-numre
- P05976
- 71102
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Muskelavslapning
-
University of ArkansasAvsluttetSmerter, postoperativt | Brokk | Abdominal Wall Relaxation Etter Rectus Sheath BlockForente stater