Studio su efficacia, farmacocinetica e sicurezza delle dosi di mantenimento in bolo di Org 9426 (studio P05976) (COMPLETATO)
11 maggio 2015 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Studio di efficacia, farmacocinetica e sicurezza delle dosi di mantenimento in bolo di Org 9426 a seguito di una singola dose di intubazione in soggetti adulti sottoposti a intervento chirurgico in anestesia con sevoflurano o propofol
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia, la farmacocinetica e la sicurezza di Org 9426 nel mantenimento del rilassamento muscolare in soggetti adulti sottoposti a chirurgia generale elettiva.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 64 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di età non inferiore a 20 ma inferiore a 65 anni.
- Soggetti di classe asa 1, 2 o 3 per chirurgia generale elettiva.
- Soggetti che non sono considerati gravidi.
- Soggetti programmati per chirurgia elettiva in anestesia con sevoflurano o propofol, con durata prevista dell'intervento di circa 1,5-3 ore.
- Soggetti con valori di laboratorio normali per elettroliti sierici (Na+, K+, Cl-), azotemia, creatinina, bilirubina totale, ALP, ALT e AST secondo il giudizio dello sperimentatore o del sub-ricercatore.
- Soggetti che hanno ricevuto una spiegazione della sperimentazione e hanno concordato il consenso informato per iscritto a partecipare alla sperimentazione in anticipo.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con disfunzione renale come complicazione o nella storia.
- Soggetti con livelli di creatinina sierica superiori a 1,6 mg/dL.
- Soggetti con grave disfunzione epatica come complicanza o nella storia.
- Soggetti con disturbi metabolici o neuromuscolari significativi noti.
- Soggetti con dispnea, ostruzione delle vie aeree o asma bronchiale.
- Soggetti con una storia di ipersensibilità al bromuro di pancuronio, bromuro di vecuronio o bromo.
- Soggetti con malattie atopiche.
- Soggetti che hanno sviluppato sintomi allergici sistemici.
- Soggetti che ricevono antistaminici e agenti antiallergici per 1 mese o più.
- Soggetti che ricevono uno qualsiasi dei seguenti farmaci noti per influenzare l'azione degli agenti bloccanti neuromuscolari il giorno dell'intervento: calcio-antagonisti; anticonvulsivanti; antibiotici aminoglicosidici; antibiotici polipeptidici; o metronidazolo.
- Soggetti in anestesia ipotermica.
- Soggetti che hanno partecipato come soggetti di ricerca a un'altra sperimentazione negli ultimi 6 mesi o stanno ora partecipando ad altre prove.
- Altri soggetti giudicati non idonei come soggetti in questo processo a discrezione dell'investigatore o del sub-investigatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Dose per intubazione 0,6 mg/kg + sevoflurano
|
0,5-2,0%
anestesia di mantenimento endovenosa
Altri nomi:
Dose per intubazione iniettabile di 0,6 mg/kg
Altri nomi:
Dose per intubazione iniettabile di 0,9 mg/kg
Altri nomi:
|
|
SPERIMENTALE: Dose per intubazione 0,9 mg/kg + sevoflurano
|
0,5-2,0%
anestesia di mantenimento endovenosa
Altri nomi:
Dose per intubazione iniettabile di 0,6 mg/kg
Altri nomi:
Dose per intubazione iniettabile di 0,9 mg/kg
Altri nomi:
|
|
SPERIMENTALE: Dose per intubazione 0,6 mg/kg + propofol
|
Dose per intubazione iniettabile di 0,6 mg/kg
Altri nomi:
Dose per intubazione iniettabile di 0,9 mg/kg
Altri nomi:
4-10 mg/kg/ora di anestesia di mantenimento
Altri nomi:
|
|
SPERIMENTALE: Dose per intubazione 0,9 mg/kg + propofol
|
Dose per intubazione iniettabile di 0,6 mg/kg
Altri nomi:
Dose per intubazione iniettabile di 0,9 mg/kg
Altri nomi:
4-10 mg/kg/ora di anestesia di mantenimento
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Durata clinica di 2 dosi di Org 9426 nel mantenimento del rilassamento muscolare
Lasso di tempo: Tempo dalla dose intubante alla dose di mantenimento in bolo
|
Tempo dalla dose intubante alla dose di mantenimento in bolo
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2003
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2003
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2003
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 settembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 settembre 2009
Primo Inserito (STIMA)
25 settembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
12 maggio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 maggio 2015
Ultimo verificato
1 maggio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Ipnotici e sedativi
- Anticonvulsivanti
- Anestetici, Inalazione
- Agenti neuromuscolari
- Agenti non depolarizzanti neuromuscolari
- Agenti bloccanti neuromuscolari
- Propofol
- Sevoflurano
- Bromuri
- Rocuronio
Altri numeri di identificazione dello studio
- P05976
- 71102
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