Org 9426:n bolusylläpitoannosten tehokkuutta, farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta koskeva tutkimus (tutkimus P05976) (VALMIS)
maanantai 11. toukokuuta 2015 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Org 9426:n bolusylläpitoannosten tehokkuutta, farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta koskeva tutkimus kerta-intubaatioannoksen jälkeen aikuisilla koehenkilöillä, joille tehdään leikkaus sevofluraani- tai propofolianestesiassa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Org 9426:n tehoa, farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta lihasrelaksaation ylläpitämisessä aikuisilla koehenkilöillä, joille tehdään yleinen elektiivinen leikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 64 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 20-vuotiaat mutta alle 65-vuotiaat.
- Yleisleikkauksen luokkaan 1, 2 tai 3 kuuluvat koehenkilöt.
- Koehenkilöt, joiden ei katsota olevan raskaana.
- Koehenkilöt, joille on suunniteltu elektiivinen leikkaus sevofluraani- tai propofolianestesiassa, ja leikkauksen oletettu kesto on noin 1,5-3 tuntia.
- Koehenkilöt, joilla on normaalit seerumin elektrolyyttiarvot (Na+, K+, Cl-), BUN, kreatiniini, kokonaisbilirubiini, ALP, ALAT ja ASAT tutkijan tai osatutkijan arvioiden mukaan.
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet selvityksen tutkimuksesta ja hyväksyneet kirjallisen suostumuksen osallistua tutkimukseen etukäteen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta komplikaationa tai anamneesissa.
- Potilaat, joiden seerumin kreatiniinitaso on yli 1,6 mg/dl.
- Potilaat, joilla on vakava maksan vajaatoiminta komplikaationa tai anamneesissa.
- Potilaat, joilla on tunnettuja merkittäviä aineenvaihdunta- tai hermo-lihashäiriöitä.
- Potilaat, joilla on hengenahdistus, hengitysteiden tukkeuma tai keuhkoastma.
- Potilaat, joilla on ollut yliherkkyys pankuroniumbromidille, vekuroniumbromidille tai bromille.
- Atooppiset sairaudet sairastavat.
- Koehenkilöt, joille on kehittynyt systeemisiä allergisia oireita.
- Potilaat, jotka saavat antihistamiineja ja antiallergisia aineita 1 kuukauden tai kauemmin.
- Potilaat, jotka saavat mitä tahansa seuraavista lääkkeistä, joiden tiedetään vaikuttavan hermo-lihaksen salpaavien aineiden toimintaan leikkauspäivänä: kalsiumantagonistit; antikonvulsantit; aminoglykosidiantibiootit; polypeptidiantibiootit; tai metronidatsoli.
- Hypotermisessä anestesiassa olevat kohteet.
- Koehenkilöt, jotka osallistuivat tutkimushenkilöinä toiseen tutkimukseen viimeisen 6 kuukauden aikana tai osallistuvat nyt muihin kokeisiin.
- Muut koehenkilöt, jotka tutkijan tai osatutkijan harkinnan mukaan eivät olleet kelvollisia tässä kokeessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 0,6 mg/kg intubaatioannos + sevofluraani
|
0,5-2,0 %
suonensisäinen ylläpitoanestesia
Muut nimet:
0,6 mg/kg injektiointubaatioannos
Muut nimet:
0,9 mg/kg injektiointubaatioannos
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: 0,9 mg/kg intubaatioannos + sevofluraani
|
0,5-2,0 %
suonensisäinen ylläpitoanestesia
Muut nimet:
0,6 mg/kg injektiointubaatioannos
Muut nimet:
0,9 mg/kg injektiointubaatioannos
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: 0,6 mg/kg intubaatioannos + propofoli
|
0,6 mg/kg injektiointubaatioannos
Muut nimet:
0,9 mg/kg injektiointubaatioannos
Muut nimet:
4-10 mg/kg/tunti ylläpitoanestesia
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: 0,9 mg/kg intubaatioannos + propofoli
|
0,6 mg/kg injektiointubaatioannos
Muut nimet:
0,9 mg/kg injektiointubaatioannos
Muut nimet:
4-10 mg/kg/tunti ylläpitoanestesia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kahden Org 9426:n annoksen kliininen kesto lihasten rentoutumisen ylläpitämiseksi
Aikaikkuna: Aika intubaatioannoksesta boluksen ylläpitoannokseen
|
Aika intubaatioannoksesta boluksen ylläpitoannokseen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. joulukuuta 2003
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. joulukuuta 2003
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. syyskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. syyskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 25. syyskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 12. toukokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. toukokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Antikonvulsantit
- Anestesia-aineet, Hengitys
- Neuromuskulaariset aineet
- Neuromuskulaariset ei-depolarisoivat aineet
- Neuromuskulaariset estoaineet
- Propofol
- Sevofluraani
- Bromidit
- Rocuronium
Muut tutkimustunnusnumerot
- P05976
- 71102
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .