Estudo de Eficácia, Farmacocinética e Segurança de Doses de Manutenção em Bolus de Org 9426 (Estudo P05976) (COMPLETO)
11 de maio de 2015 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Estudo da eficácia, farmacocinética e segurança das doses de manutenção em bolus de Org 9426 após uma dose única de intubação em indivíduos adultos submetidos a cirurgia sob anestesia com sevoflurano ou propofol
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia, farmacocinética e segurança do Org 9426 na manutenção do relaxamento muscular em adultos submetidos a cirurgia eletiva geral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 64 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com pelo menos 20 anos, mas com menos de 65 anos de idade.
- Indivíduos da classe asa 1, 2 ou 3 para cirurgia geral eletiva.
- Sujeitas que não são consideradas grávidas.
- Indivíduos agendados para cirurgia eletiva sob anestesia com sevoflurano ou propofol, com duração prevista da cirurgia de cerca de 1,5 a 3 horas.
- Indivíduos com valores laboratoriais normais para eletrólitos séricos (Na+, K+, Cl-), BUN, creatinina, bilirrubina total, ALP, ALAT e ASAT conforme julgado pelo investigador ou subinvestigador.
- Indivíduos que receberam uma explicação sobre o estudo e concordaram com o consentimento informado por escrito para participar do estudo com antecedência.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com disfunção renal como complicação ou na história.
- Indivíduos com nível de creatinina sérica superior a 1,6 mg/dL.
- Indivíduos com disfunção hepática grave como complicação ou na história.
- Indivíduos com distúrbios metabólicos ou neuromusculares significativos conhecidos.
- Indivíduos com dispneia, obstrução das vias aéreas ou asma brônquica.
- Indivíduos com histórico de hipersensibilidade ao brometo de pancurônio, brometo de vecurônio ou bromo.
- Indivíduos com doenças atópicas.
- Indivíduos que desenvolveram quaisquer sintomas alérgicos sistêmicos.
- Indivíduos recebendo anti-histamínicos e agentes antialérgicos por 1 mês ou mais.
- Indivíduos recebendo qualquer um dos seguintes medicamentos conhecidos por afetar a ação dos agentes bloqueadores neuromusculares no dia da cirurgia: antagonistas do cálcio; anticonvulsivantes; antibióticos aminoglicosídeos; antibióticos polipeptídicos; ou metronidazol.
- Indivíduos sob anestesia hipotérmica.
- Indivíduos que participaram como sujeitos de pesquisa em outro estudo nos últimos 6 meses ou agora estão participando de outros estudos.
- Outros sujeitos considerados inelegíveis como sujeitos neste estudo, a critério do investigador ou do subinvestigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Dose de intubação de 0,6 mg/kg + sevoflurano
|
0,5-2,0%
anestesia de manutenção intravenosa
Outros nomes:
Dose de intubação de injeção de 0,6 mg/kg
Outros nomes:
Dose de intubação de injeção de 0,9 mg/kg
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: Dose de intubação de 0,9 mg/kg + sevoflurano
|
0,5-2,0%
anestesia de manutenção intravenosa
Outros nomes:
Dose de intubação de injeção de 0,6 mg/kg
Outros nomes:
Dose de intubação de injeção de 0,9 mg/kg
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: Dose de intubação de 0,6 mg/kg + propofol
|
Dose de intubação de injeção de 0,6 mg/kg
Outros nomes:
Dose de intubação de injeção de 0,9 mg/kg
Outros nomes:
4-10 mg/kg/h anestesia de manutenção
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: Dose de intubação de 0,9 mg/kg + propofol
|
Dose de intubação de injeção de 0,6 mg/kg
Outros nomes:
Dose de intubação de injeção de 0,9 mg/kg
Outros nomes:
4-10 mg/kg/h anestesia de manutenção
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Duração clínica de 2 doses de Org 9426 na manutenção do relaxamento muscular
Prazo: Tempo desde a dose de intubação até a dose de manutenção em bolus
|
Tempo desde a dose de intubação até a dose de manutenção em bolus
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2003
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2003
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2003
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de setembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de setembro de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
25 de setembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
12 de maio de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de maio de 2015
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Inibidores da agregação plaquetária
- Hipnóticos e Sedativos
- Anticonvulsivantes
- Anestésicos, Inalação
- Agentes Neuromusculares
- Agentes não despolarizantes neuromusculares
- Agentes Bloqueadores Neuromusculares
- Propofol
- Sevoflurano
- Brometos
- Rocurônio
Outros números de identificação do estudo
- P05976
- 71102
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