Исследование эффективности, фармакокинетики и безопасности болюсных поддерживающих доз Org 9426 (исследование P05976) (ЗАВЕРШЕНО)
11 мая 2015 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Изучение эффективности, фармакокинетики и безопасности болюсных поддерживающих доз Org 9426 после однократной интубационной дозы у взрослых субъектов, перенесших операцию под анестезией севофлураном или пропофолом
Целью данного исследования является оценка эффективности, фармакокинетики и безопасности Org 9426 в поддержании мышечной релаксации у взрослых субъектов, перенесших общую плановую операцию.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 64 года (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты от 20 до 65 лет.
- Субъекты класса 1, 2 или 3 для общей плановой хирургии.
- Субъекты, которые не считаются беременными.
- Субъекты, которым назначена плановая операция под анестезией севофлураном или пропофолом, с предполагаемой продолжительностью операции около 1,5-3 часов.
- Субъекты с нормальными лабораторными значениями сывороточных электролитов (Na+, K+, Cl-), мочевины мочевины, креатинина, общего билирубина, ALP, ALAT и ASAT по оценке исследователя или вспомогательного исследователя.
- Субъекты, которые получили объяснение исследования и заранее дали информированное согласие в письменной форме на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Субъекты с нарушением функции почек как осложнение или в анамнезе.
- Субъекты с уровнем креатинина в сыворотке выше 1,6 мг/дл.
- Субъекты с тяжелой печеночной дисфункцией как осложнением или в анамнезе.
- Субъекты с известными значительными метаболическими или нервно-мышечными расстройствами.
- Субъекты с одышкой, обструкцией дыхательных путей или бронхиальной астмой.
- Субъекты с повышенной чувствительностью к панкурония бромиду, векурония бромиду или брому в анамнезе.
- Субъекты с атопическими заболеваниями.
- Субъекты, у которых развились какие-либо системные аллергические симптомы.
- Субъекты, получающие антигистаминные и противоаллергические средства в течение 1 месяца и более.
- Субъекты, получающие любое из следующих лекарственных средств, которые, как известно, влияют на действие нервно-мышечных блокаторов в день операции: антагонисты кальция; противосудорожные средства; аминогликозидные антибиотики; полипептидные антибиотики; или метронидазол.
- Субъекты под гипотермической анестезией.
- Субъекты, которые участвовали в качестве субъектов исследования в другом испытании в течение последних 6 месяцев или в настоящее время участвуют в других испытаниях.
- Другие субъекты, признанные непригодными для участия в этом испытании по усмотрению исследователя или помощника исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Интубационная доза 0,6 мг/кг + севофлуран
|
0,5-2,0%
внутривенная поддерживающая анестезия
Другие имена:
0,6 мг/кг инъекционная доза для интубации
Другие имена:
0,9 мг/кг инъекционная доза для интубации
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Интубационная доза 0,9 мг/кг + севофлуран
|
0,5-2,0%
внутривенная поддерживающая анестезия
Другие имена:
0,6 мг/кг инъекционная доза для интубации
Другие имена:
0,9 мг/кг инъекционная доза для интубации
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Интубационная доза 0,6 мг/кг + пропофол
|
0,6 мг/кг инъекционная доза для интубации
Другие имена:
0,9 мг/кг инъекционная доза для интубации
Другие имена:
Поддерживающая анестезия 4-10 мг/кг/ч
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Интубационная доза 0,9 мг/кг + пропофол
|
0,6 мг/кг инъекционная доза для интубации
Другие имена:
0,9 мг/кг инъекционная доза для интубации
Другие имена:
Поддерживающая анестезия 4-10 мг/кг/ч
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Клиническая продолжительность 2 доз Org 9426 для поддержания мышечной релаксации
Временное ограничение: Время от интубационной дозы до болюсной поддерживающей дозы
|
Время от интубационной дозы до болюсной поддерживающей дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2003 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2003 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2003 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 сентября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 сентября 2009 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
25 сентября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
12 мая 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 мая 2015 г.
Последняя проверка
1 мая 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Снотворные и седативные средства
- Противосудорожные препараты
- Анестетики, Ингаляции
- Нервно-мышечные агенты
- Нервно-мышечные недеполяризующие агенты
- Нервно-мышечные блокирующие агенты
- Пропофол
- Севофлуран
- Бромиды
- Рокуроний
Другие идентификационные номера исследования
- P05976
- 71102
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .