Org 9426의 볼루스 유지 용량의 효능, 약동학 및 안전성 연구(연구 P05976)(완료)
2015년 5월 11일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
Sevoflurane 또는 Propofol 마취하에 수술을 받는 성인 피험자에서 단일 삽관 투여 후 Org 9426의 볼루스 유지 용량의 효능, 약동학 및 안전성 연구
이 연구의 목적은 일반 선택적 수술을 받는 성인 피험자의 근육 이완 유지에 대한 Org 9426의 효능, 약동학 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 대상자는 20세 이상 65세 미만입니다.
- 일반 선택 수술에 대한 asa 클래스 1, 2 또는 3의 피험자.
- 임신한 것으로 간주되지 않는 피험자.
- sevoflurane 또는 propofol 마취 하에서 약 1.5-3시간의 수술 예상 기간으로 선택적 수술이 예정된 피험자.
- 조사자 또는 하위 조사자가 판단한 혈청 전해질(Na+, K+, Cl-), BUN, 크레아티닌, 총 빌리루빈, ALP, ALAT 및 ASAT에 대한 정상 실험실 수치를 가진 피험자.
- 임상시험에 대한 설명을 듣고 사전에 임상시험 참여에 대해 서면으로 동의한 피험자.
제외 기준:
- 합병증으로 또는 과거력에서 신기능 장애가 있는 피험자.
- 혈청 크레아티닌 수치가 1.6 mg/dL 이상인 피험자.
- 합병증으로 또는 과거력에서 중증의 간 기능 장애가 있는 피험자.
- 알려진 유의한 대사 또는 신경근 장애가 있는 피험자.
- 호흡곤란, 기도 폐쇄 또는 기관지 천식을 보이는 피험자.
- 브롬화판쿠로늄, 브롬화베쿠로늄 또는 브롬에 과민증 병력이 있는 피험자.
- 아토피 질환이 있는 대상자.
- 전신 알레르기 증상이 나타난 대상자.
- 1개월 이상 항히스타민제 및 항알레르기제를 투여받는 피험자.
- 수술 당일 신경근 차단제의 작용에 영향을 미치는 것으로 알려진 다음 약물 중 하나를 받는 피험자: 칼슘 길항제; 항경련제; 아미노글리코시드 항생제; 폴리펩티드 항생제; 또는 메트로니다졸.
- 저체온 마취하에 있는 피험자.
- 최근 6개월 이내에 다른 임상시험에 연구대상자로 참여했거나 현재 다른 임상시험에 참여하고 있는 피험자.
- 시험자 또는 부시험자의 재량에 의해 본 시험에서 피험자로서 부적격하다고 판단되는 기타 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 0.6 mg/kg 삽관 용량 + 세보플루란
|
0.5-2.0%
정맥 유지 마취
다른 이름들:
0.6 mg/kg 주사 삽관 용량
다른 이름들:
0.9 mg/kg 주사 삽관 용량
다른 이름들:
|
|
실험적: 0.9 mg/kg 삽관 용량 + 세보플루란
|
0.5-2.0%
정맥 유지 마취
다른 이름들:
0.6 mg/kg 주사 삽관 용량
다른 이름들:
0.9 mg/kg 주사 삽관 용량
다른 이름들:
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실험적: 0.6 mg/kg 삽관 용량 + 프로포폴
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0.6 mg/kg 주사 삽관 용량
다른 이름들:
0.9 mg/kg 주사 삽관 용량
다른 이름들:
4-10 mg/kg/hr 유지 마취
다른 이름들:
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|
실험적: 0.9 mg/kg 삽관 용량 + 프로포폴
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0.6 mg/kg 주사 삽관 용량
다른 이름들:
0.9 mg/kg 주사 삽관 용량
다른 이름들:
4-10 mg/kg/hr 유지 마취
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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근육 이완 유지를 위한 Org 9426 2회 용량의 임상 기간
기간: 삽관 용량에서 볼루스 유지 용량까지의 시간
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삽관 용량에서 볼루스 유지 용량까지의 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2003년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2003년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 9월 24일
처음 게시됨 (추정)
2009년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 5월 11일
마지막으로 확인됨
2015년 5월 1일
추가 정보
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