Étude de l'efficacité, de la pharmacocinétique et de l'innocuité des doses d'entretien en bolus d'Org 9426 (étude P05976) (TERMINÉE)
11 mai 2015 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Étude de l'efficacité, de la pharmacocinétique et de l'innocuité des doses d'entretien en bolus d'Org 9426 après une dose unique d'intubation chez des sujets adultes subissant une opération sous anesthésie au sévoflurane ou au propofol
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité, la pharmacocinétique et l'innocuité d'Org 9426 dans le maintien de la relaxation musculaire chez des sujets adultes subissant une chirurgie générale élective.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 64 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets âgés d'au moins 20 ans mais de moins de 65 ans.
- Sujets d'une classe 1, 2 ou 3 pour la chirurgie générale élective.
- Sujets qui ne sont pas considérés comme étant enceintes.
- Sujets programmés pour une chirurgie élective sous anesthésie au sévoflurane ou au propofol, avec une durée prévue de la chirurgie d'environ 1,5 à 3 heures.
- Sujets avec des valeurs de laboratoire normales pour les électrolytes sériques (Na +, K +, Cl-), BUN, créatinine, bilirubine totale, ALP, ALAT et ASAT, à en juger par l'investigateur ou le sous-investigateur.
- Les sujets qui ont reçu une explication de l'essai et ont donné leur consentement éclairé par écrit pour participer à l'essai à l'avance.
Critère d'exclusion:
- Sujets présentant un dysfonctionnement rénal comme complication ou dans l'histoire.
- Sujets avec un taux de créatinine sérique supérieur à 1,6 mg/dL.
- Sujets présentant un dysfonctionnement hépatique sévère comme complication ou dans l'histoire.
- Sujets présentant des troubles métaboliques ou neuromusculaires importants connus.
- Sujets présentant une dyspnée, une obstruction des voies respiratoires ou un asthme bronchique.
- Sujets ayant des antécédents d'hypersensibilité au bromure de pancuronium, au bromure de vécuronium ou au brome.
- Sujets atteints de maladies atopiques.
- Sujets ayant développé des symptômes allergiques systémiques.
- Sujets recevant des antihistaminiques et des agents antiallergiques pendant 1 mois ou plus.
- Sujets recevant l'un des médicaments suivants connus pour affecter l'action des agents bloquants neuromusculaires le jour de la chirurgie : antagonistes du calcium ; anticonvulsivants; antibiotiques aminoglycosides; antibiotiques polypeptidiques; ou métronidazole.
- Sujets sous anesthésie hypothermique.
- Sujets qui ont participé en tant que sujets de recherche à un autre essai au cours des 6 derniers mois ou qui participent actuellement à d'autres essais.
- Autres sujets jugés inéligibles en tant que sujets dans cet essai à la discrétion de l'investigateur ou du sous-investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: 0,6 mg/kg dose d'intubation + sévoflurane
|
0,5-2,0 %
anesthésie d'entretien par voie intraveineuse
Autres noms:
Dose d'intubation par injection de 0,6 mg/kg
Autres noms:
Dose d'intubation par injection de 0,9 mg/kg
Autres noms:
|
|
EXPÉRIMENTAL: 0,9 mg/kg dose d'intubation + sévoflurane
|
0,5-2,0 %
anesthésie d'entretien par voie intraveineuse
Autres noms:
Dose d'intubation par injection de 0,6 mg/kg
Autres noms:
Dose d'intubation par injection de 0,9 mg/kg
Autres noms:
|
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EXPÉRIMENTAL: Dose d'intubation de 0,6 mg/kg + propofol
|
Dose d'intubation par injection de 0,6 mg/kg
Autres noms:
Dose d'intubation par injection de 0,9 mg/kg
Autres noms:
4-10 mg/kg/h d'anesthésie d'entretien
Autres noms:
|
|
EXPÉRIMENTAL: Dose d'intubation de 0,9 mg/kg + propofol
|
Dose d'intubation par injection de 0,6 mg/kg
Autres noms:
Dose d'intubation par injection de 0,9 mg/kg
Autres noms:
4-10 mg/kg/h d'anesthésie d'entretien
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Durée clinique de 2 doses d'Org 9426 en maintien du relâchement musculaire
Délai: Délai entre la dose d'intubation et la dose d'entretien en bolus
|
Délai entre la dose d'intubation et la dose d'entretien en bolus
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2003
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2003
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2003
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 septembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2009
Première publication (ESTIMATION)
25 septembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
12 mai 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2015
Dernière vérification
1 mai 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Hypnotiques et sédatifs
- Anticonvulsivants
- Anesthésiques, Inhalation
- Agents neuromusculaires
- Agents neuromusculaires non dépolarisants
- Agents bloquants neuromusculaires
- Propofol
- Sévoflurane
- Bromures
- Rocuronium
Autres numéros d'identification d'étude
- P05976
- 71102
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