熱帯熱マラリア原虫に対する無性血液期ワクチンの安全性、免疫原性、および寄生虫増殖阻害を評価するための研究

包含基準:

• -被験者は、研究への参加についてインフォームドコンセントを喜んで提供することができます
• 18～50歳の健康で妊娠していない成人
• -チャレンジ研究の期間中、オックスフォードまたはその近くに居住する
• CMVおよびEBVに対する血清陽性
• -出産の可能性のある女性被験者は、研究中に効果的な避妊を実践することをいとわない必要があります
• 男性は、1回目のワクチン接種日から2回目のワクチン接種の3か月後まで、バリア避妊を使用する意思がある必要があります
• -（治験責任医師の意見では）可能で、すべての研究要件を順守する意思がある
• -適切な場合、彼または彼女の一般開業医およびコンサルタントに研究への参加を通知することを許可する意思がある
• 献血を永久に控えることに同意します。

除外基準:

• 付録Bで定義されている生化学または血液学の血液検査または尿分析における正常範囲からの逸脱
• -妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠を計画している女性患者/被験者
• -過去12週間で治験薬を含む別の調査研究に参加した健康なボランティア
• -治験用マラリアワクチンを以前に受けたことのある被験者
• -計画されたチャレンジの5か月前までのクロロキン、チャレンジの6週間前までのLariam、およびチャレンジの2週間前までのRiamet®によるマラリア化学予防の履歴
• 過去6か月以内にマラリア流行地域に旅行した
• 研究期間中のマラリア地域への旅行の計画
• マラリアの病歴
• 抗マラリア薬（Riamet®とクロロキン）の禁忌
• QT間隔の延長を引き起こすことが知られている他の薬の併用（例： マクロライド、キノロン、アミオダロンなど)
• Systematic Coronary Risk Evaluation (SCORE) システムで推定される 10 年以上の致命的な心血管疾患の推定リスクは 5% 以上です (Conroy 2003)。
• 心臓突然死の家族歴
• -心不整脈または延長QT症候群の病歴
• 重度のアレルギー反応またはアナフィラキシーの既往歴
• -ニッケルに対する既知のアレルギーの病歴
• -HIV感染を含む、確認された、または疑われる免疫抑制または免疫不全状態;無脾; -過去6か月以内の再発性の重度の感染症および慢性（14日以上）の免疫抑制薬
• -既存の自己免疫疾患または抗体媒介疾患の病歴または証拠、または自己免疫疾患の可能性の実験的証拠（抗dsDNA≧25 IU / mLとして定義）
• B型肝炎表面抗原（HBsAg）またはC型肝炎ウイルスに対する抗体が陽性
• -病院の専門家の監督を必要とする進行中の慢性疾患
• -ワクチン候補の計画された投与に先立つ3か月以内の免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与
• -静脈内薬物乱用の履歴または現在
• -毎週42単位を超えるアルコール摂取量によって定義される、現在のアルコール乱用の疑いまたは既知
• -治験責任医師の意見では、研究への参加のために被験者を危険にさらす可能性がある、または研究の結果、または被験者の研究への参加能力に影響を与える可能性があるその他の重大な疾患または障害。
• プロトコルのすべての要件に参加し、遵守する意欲の欠如の治験責任医師の評価