Un estudio para evaluar la seguridad, la inmunogenicidad y la inhibición del crecimiento de parásitos de una vacuna en estadio sanguíneo asexual para la malaria por P. falciparum

Criterios de inclusión:

• El sujeto está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio
• Adulto sano, no embarazada, de 18 a 50 años
• Residente en o cerca de Oxford durante la duración del estudio de desafío
• Seropositivo para CMV y EBV
• Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a garantizar que practican métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio.
• Los hombres deben estar dispuestos a usar anticonceptivos de barrera desde el día de la primera vacunación en adelante hasta 3 meses después de la segunda vacunación
• Capaz (en opinión del investigador) y dispuesto a cumplir con todos los requisitos del estudio
• Dispuesto a permitir que su médico general y consultor, si corresponde, sean notificados de su participación en el estudio
• Acuerdo de abstención permanente de donación de sangre.

Criterio de exclusión:

• Cualquier desviación del rango normal en análisis de sangre bioquímicos o hematológicos o en análisis de orina como se define en el Apéndice B
• Paciente mujer/sujeto que está embarazada, amamantando o planeando un embarazo durante el curso del estudio
• Voluntarios sanos que hayan participado en otro estudio de investigación relacionado con un producto en investigación en las últimas 12 semanas
• Sujetos que han recibido previamente una vacuna contra la malaria en investigación
• Antecedentes de quimioprofilaxis contra la malaria con cloroquina en los 5 meses anteriores al desafío planificado, con Lariam en las 6 semanas anteriores al desafío y con Riamet® en las 2 semanas previas al desafío
• Viaje a un área endémica de malaria en los últimos 6 meses
• Viajes planificados a zonas palúdicas durante el período de estudio
• Cualquier historial de malaria
• Contraindicación para ambos medicamentos antipalúdicos (Riamet® y cloroquina)
• uso concomitante de otros medicamentos que se sabe que causan la prolongación del intervalo QT (p. macrólidos, quinolonas, amiodarona, etc.)
• Un riesgo estimado a diez años de enfermedad cardiovascular mortal de ≥5%, según lo estimado por el sistema Systematic Coronary Risk Evaluation (SCORE) (Conroy 2003)
• Antecedentes familiares de muerte súbita cardiaca
• Antecedentes de arritmia cardíaca o síndrome de QT prolongado
• Cualquier historial de reacción alérgica grave o anafilaxia.
• Antecedentes de una alergia conocida al níquel.
• Cualquier estado inmunosupresor o inmunodeficiente confirmado o sospechado, incluida la infección por VIH; asplenia; infecciones graves recurrentes y medicación inmunosupresora crónica (más de 14 días) en los últimos 6 meses
• Antecedentes o evidencia de enfermedad preexistente autoinmune o mediada por anticuerpos o evidencia de laboratorio de posible enfermedad autoinmune (definida como anti-dsDNA ≥ 25 UI/mL)
• Seropositivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o anticuerpos contra el virus de la hepatitis C
• Cualquier enfermedad crónica en curso que requiera supervisión de un especialista del hospital
• Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los tres meses anteriores a la administración prevista de la vacuna candidata
• Antecedentes o abuso actual de drogas por vía intravenosa
• Abuso de alcohol actual sospechado o conocido según lo definido por una ingesta de alcohol de más de 42 unidades por semana
• Cualquier otra enfermedad o trastorno importante que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo al sujeto debido a su participación en el estudio o pueda influir en el resultado del estudio o en la capacidad del sujeto para participar en el estudio.
• Valoración del investigador de la falta de voluntad para participar y cumplir con todos los requisitos del protocolo