En studie for å vurdere sikkerhet, immunogenisitet og parasittveksthemming av en aseksuell vaksine i blodstadiet for P. Falciparum malaria

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersonen er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien
• Frisk, ikke gravid voksen i alderen 18 - 50 år
• Bosatt i eller nær Oxford i løpet av utfordringsstudiet
• Seropositiv for CMV og EBV
• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må være villige til å sikre at de praktiserer effektiv prevensjon under studien
• Menn må være villige til å bruke barriereprevensjon fra dagen for første vaksinasjon og utover til 3 måneder etter andre vaksinasjon
• I stand til (etter etterforskerens mening) og villig til å overholde alle studiekrav
• Villig til å la hans eller hennes allmennlege og konsulent, om nødvendig, bli varslet om deltakelse i studien
• Avtale om permanent å avstå fra blodgivning.

Ekskluderingskriterier:

• Ethvert avvik fra normalområdet i biokjemi- eller hematologiske blodprøver eller i urinanalyse som definert i vedlegg B
• Kvinnelig pasient/subjekt som er gravid, ammer eller planlegger graviditet i løpet av studien
• Friske frivillige som har deltatt i en annen forskningsstudie som involverer et undersøkelsesprodukt de siste 12 ukene
• Forsøkspersoner som tidligere har mottatt en malariavaksine for undersøkelse
• Historie med malariakjemoprofylakse med klorokin innen 5 måneder før den planlagte utfordringen, med Lariam innen 6 uker før utfordringen, og Riamet® innen 2 uker før utfordringen
• Reis til et malaria-endemisk område i løpet av de siste 6 månedene
• Planlagte reiser til skadelidende områder i studieperioden
• Enhver historie med malaria
• Kontraindikasjon for både antimalariamedisiner (Riamet® og klorokin)
• samtidig bruk av andre legemidler kjent for å forårsake forlengelse av QT-intervallet, (f. makrolider, kinoloner, amiodaron osv.)
• En estimert ti års risiko for dødelig kardiovaskulær sykdom på ≥5 %, estimert av Systematic Coronary Risk Evaluation (SCORE)-systemet (Conroy 2003)
• Familiehistorie med plutselig hjertedød
• Anamnese med hjertearytmi eller forlenget QT-syndrom
• Enhver historie med alvorlig allergisk reaksjon eller anafylaksi
• Historie om en kjent allergi mot nikkel
• Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, inkludert HIV-infeksjon; aspleni; tilbakevendende alvorlige infeksjoner og kroniske (mer enn 14 dager) immunsuppressive medisiner i løpet av de siste 6 månedene
• Anamnese eller bevis på allerede eksisterende autoimmun eller antistoffmediert sykdom eller laboratoriebevis på mulig autoimmun sykdom (definert som anti-dsDNA ≥ 25 IE/ml)
• Seropositiv for hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller antistoffer mot hepatitt C-virus
• Enhver pågående kronisk sykdom som krever tilsyn med sykehusspesialist
• Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen de tre månedene før den planlagte administreringen av vaksinekandidaten
• Historie om eller nåværende intravenøst ​​narkotikamisbruk
• Mistenkt eller kjent nåværende alkoholmisbruk som definert ved et alkoholinntak på mer enn 42 enheter hver uke
• Enhver annen betydelig sykdom eller lidelse som, etter etterforskerens mening, enten kan sette forsøkspersonen i fare på grunn av deltakelse i studien, eller kan påvirke resultatet av studien, eller forsøkspersonens evne til å delta i studien.
• Etterforskers vurdering av manglende vilje til å delta og overholde alle krav i protokollen