Исследование по оценке безопасности, иммуногенности и ингибирования роста паразитов вакцины против малярии P. falciparum на бесполой стадии крови

Критерии включения:

• Субъект желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании
• Здоровый небеременный взрослый в возрасте от 18 до 50 лет.
• Резидент в Оксфорде или его окрестностях на время исследования проблемы
• Серопозитивный на ЦМВ и ВЭБ
• Субъекты женского пола, способные к деторождению, должны быть готовы обеспечить применение эффективных методов контрацепции во время исследования.
• Мужчины должны быть готовы использовать барьерную контрацепцию со дня первой вакцинации и далее до 3 месяцев после второй вакцинации.
• Способен (по мнению следователя) и желает соблюдать все требования к обучению
• Готов уведомить своего врача общей практики и консультанта, если это необходимо, об участии в исследовании
• Соглашение о постоянном воздержании от сдачи крови.

Критерий исключения:

• Любое отклонение от нормального диапазона биохимических или гематологических анализов крови или анализа мочи, как определено в Приложении B.
• Женщина-пациент/субъект, которая беременна, кормит грудью или планирует беременность в ходе исследования.
• Здоровые добровольцы, участвовавшие в другом исследовании с использованием исследуемого продукта за последние 12 недель.
• Субъекты, которые ранее получили исследуемую вакцину против малярии
• Химиопрофилактика малярии в анамнезе с помощью хлорохина в течение 5 месяцев до запланированной провокации, Лариама в течение 6 недель до провокации и Риамета® в течение 2 недель до провокации
• Поездка в эндемичный по малярии район в течение предыдущих 6 месяцев
• Запланированные поездки в малярийные районы в течение периода исследования
• Любая история малярии
• Противопоказания к обоим противомалярийным препаратам (Риамет® и хлорохин)
• одновременное применение других лекарственных средств, вызывающих удлинение интервала QT (например, макролиды, хинолоны, амиодарон и др.)
• Предполагаемый десятилетний риск сердечно-сосудистых заболеваний со смертельным исходом ≥5% по оценке системы систематической оценки коронарного риска (SCORE) (Conroy 2003)
• Семейный анамнез внезапной сердечной смерти
• Наличие в анамнезе сердечной аритмии или синдрома удлиненного интервала QT
• Любая история тяжелой аллергической реакции или анафилаксии
• История известной аллергии на никель
• Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, включая ВИЧ-инфекцию; аспления; рецидивирующие тяжелые инфекции и хроническое (более 14 дней) лечение иммунодепрессантами в течение последних 6 месяцев
• Анамнез или данные о ранее существовавшем аутоиммунном заболевании или заболевании, опосредованном антителами, или лабораторные данные о возможном аутоиммунном заболевании (определяется как анти-дцДНК ≥ 25 МЕ/мл)
• Серопозитивный на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или антитела к вирусу гепатита С
• Любое продолжающееся хроническое заболевание, требующее наблюдения специалиста больницы.
• Введение иммуноглобулинов и/или любых препаратов крови в течение трех месяцев, предшествующих запланированному введению вакцины-кандидата
• История или текущее внутривенное злоупотребление наркотиками
• Подозрение или известное текущее злоупотребление алкоголем, определяемое потреблением алкоголя более 42 единиц каждую неделю.
• Любое другое серьезное заболевание или расстройство, которое, по мнению Исследователя, может либо подвергнуть субъекта риску из-за участия в исследовании, либо может повлиять на результат исследования или способность субъекта участвовать в исследовании.
• Оценка следователем отсутствия желания участвовать и соблюдения всех требований протокола