En undersøgelse for at vurdere sikkerhed, immunogenicitet og parasitvækstinhibering af en aseksuel vaccine i blodstadiet mod P. Falciparum malaria

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonen er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
• Sund, ikke gravid voksen i alderen 18 - 50 år
• Bosat i eller nær Oxford i hele udfordringsstudiet
• Seropositiv for CMV og EBV
• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal være villige til at sikre, at de praktiserer effektiv prævention under undersøgelsen
• Mænd skal være villige til at bruge barriereprævention fra dagen for første vaccination og fremefter indtil 3 måneder efter anden vaccination
• Kunne (efter efterforskerens mening) og villig til at overholde alle studiekrav
• Er villig til at lade hans eller hendes praktiserende læge og konsulent, hvis det er relevant, blive underrettet om deltagelse i undersøgelsen
• Aftale om permanent at afstå fra bloddonation.

Ekskluderingskriterier:

• Enhver afvigelse fra normalområdet i biokemi- eller hæmatologiske blodprøver eller i urinanalyse som defineret i appendiks B
• Kvindelig patient/person, der er gravid, ammer eller planlægger graviditet i løbet af undersøgelsen
• Raske frivillige, der har deltaget i en anden forskningsundersøgelse, der involverer et forsøgsprodukt inden for de seneste 12 uger
• Forsøgspersoner, der tidligere har modtaget en malariavaccine
• Anamnese med malariakemoprofylakse med chloroquin inden for 5 måneder før den planlagte udfordring, med Lariam inden for 6 uger før udfordringen og Riamet® inden for 2 uger før udfordringen
• Rejs til et malaria-endemisk område inden for de seneste 6 måneder
• Planlagte rejser til sygdomsramte områder i studieperioden
• Enhver historie med malaria
• Kontraindikation til både anti-malariamedicin (Riamet® og chloroquine)
• samtidig brug af andre lægemidler, der vides at forårsage forlængelse af QT-intervallet, (f. makrolider, quinoloner, amiodaron osv.)
• En estimeret ti års risiko for dødelig kardiovaskulær sygdom på ≥5 %, som estimeret af Systematic Coronary Risk Evaluation (SCORE)-systemet (Conroy 2003)
• Familiehistorie med pludselig hjertedød
• Anamnese med hjertearytmi eller forlænget QT-syndrom
• Enhver historie med alvorlig allergisk reaktion eller anafylaksi
• Anamnese med kendt allergi over for nikkel
• Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, inklusive HIV-infektion; aspleni; tilbagevendende alvorlige infektioner og kronisk (mere end 14 dage) immunsuppressiv medicin inden for de seneste 6 måneder
• Anamnese eller tegn på allerede eksisterende autoimmun eller antistofmedieret sygdom eller laboratoriebevis for mulig autoimmun sygdom (defineret som anti-dsDNA ≥ 25 IE/ml)
• Seropositiv for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller antistoffer mod hepatitis C-virus
• Enhver vedvarende kronisk sygdom, der kræver supervision af hospitalsspecialister
• Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for de tre måneder forud for den planlagte administration af vaccinekandidaten
• Anamnese med eller aktuelt intravenøst ​​stofmisbrug
• Mistænkt eller kendt aktuelt alkoholmisbrug som defineret ved et alkoholindtag på mere end 42 enheder hver uge
• Enhver anden væsentlig sygdom eller lidelse, som efter efterforskerens mening enten kan bringe forsøgspersonen i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller kan påvirke resultatet af undersøgelsen eller forsøgspersonens mulighed for at deltage i undersøgelsen.
• Efterforskers vurdering af manglende vilje til at deltage og overholde alle krav i protokollen