Studie k posouzení bezpečnosti, imunogenicity a inhibice růstu parazitů u asexuální vakcíny v krevním stádiu proti malárii P. Falciparum

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii
• Zdravá, netěhotná dospělá ve věku 18 - 50 let
• Bydlí v Oxfordu nebo v jeho blízkosti po dobu trvání testovací studie
• Séropozitivní na CMV a EBV
• Ženy v plodném věku musí být ochotny zajistit, aby během studie používaly účinnou antikoncepci
• Muži musí být ochotni používat bariérovou antikoncepci ode dne prvního očkování až do 3 měsíců po druhém očkování
• Schopný (podle názoru výzkumníka) a ochotný splnit všechny požadavky studie
• Je ochoten umožnit, aby jeho praktický lékař a konzultant byli případně informováni o účasti ve studii
• Souhlas s trvalým zdržením se dárcovství krve.

Kritéria vyloučení:

• Jakákoli odchylka od normálního rozmezí v biochemických nebo hematologických krevních testech nebo v analýze moči, jak je definováno v příloze B
• Pacientka/subjekt, která je těhotná, kojí nebo těhotenství plánuje v průběhu studie
• Zdraví dobrovolníci, kteří se v posledních 12 týdnech zúčastnili jiné výzkumné studie zahrnující zkoumaný produkt
• Subjekty, které dříve dostaly testovanou vakcínu proti malárii
• Anamnéza chemoprofylaxe malárie chlorochinem během 5 měsíců před plánovanou expozicí, s Lariamem během 6 týdnů před provokací a Riamet® během 2 týdnů před provokací
• Cestujte do oblasti endemické malárie během předchozích 6 měsíců
• Plánované cestování do malarických oblastí během studijního období
• Jakákoli historie malárie
• Kontraindikace obou léků proti malárii (Riamet® a chlorochin)
• současné užívání jiných léků, o kterých je známo, že způsobují prodloužení QT intervalu (např. makrolidy, chinolony, amiodaron atd.)
• Odhadované desetileté riziko smrtelného kardiovaskulárního onemocnění ≥5 %, jak je odhadováno systémem Systematic Coronary Risk Evaluation (SCORE) (Conroy 2003)
• Rodinná anamnéza náhlé srdeční smrti
• Srdeční arytmie nebo syndrom prodlouženého QT intervalu v anamnéze
• Jakákoli anamnéza těžké alergické reakce nebo anafylaxe
• Historie známé alergie na nikl
• Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav, včetně infekce HIV; asplenie; opakující se těžké infekce a chronická (více než 14 dní) imunosupresivní léčba během posledních 6 měsíců
• Anamnéza nebo důkaz již existujícího autoimunitního onemocnění nebo onemocnění zprostředkovaného protilátkami nebo laboratorní důkaz možného autoimunitního onemocnění (definovaného jako anti-dsDNA ≥ 25 IU/ml)
• Séropozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti viru hepatitidy C
• Jakékoli pokračující chronické onemocnění vyžadující dohled specialisty v nemocnici
• Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během tří měsíců před plánovaným podáním kandidátské vakcíny
• Anamnéza nebo současné zneužívání nitrožilních drog
• Podezření nebo známé současné zneužívání alkoholu, jak je definováno příjmem alkoholu vyšším než 42 jednotek každý týden
• Jakákoli jiná významná nemoc nebo porucha, která podle názoru zkoušejícího může vystavit subjekt riziku z důvodu účasti ve studii, nebo může ovlivnit výsledek studie nebo schopnost subjektu účastnit se studie.
• Vyšetřovatel posoudil nedostatek ochoty zúčastnit se a splnit všechny požadavky protokolu