Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Immunogenität und Hemmung des Parasitenwachstums eines asexuellen Impfstoffs im Blutstadium gegen P. Falciparum Malaria

Einschlusskriterien:

• Das Subjekt ist bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben
• Gesunde, nicht schwangere Erwachsene im Alter von 18 - 50 Jahren
• Wohnsitz in oder in der Nähe von Oxford für die Dauer der Herausforderungsstudie
• Seropositiv für CMV und EBV
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen bereit sein sicherzustellen, dass sie während der Studie eine wirksame Verhütung praktizieren
• Männer müssen bereit sein, ab dem Tag der ersten Impfung bis 3 Monate nach der zweiten Impfung Barriereverhütungsmittel anzuwenden
• In der Lage (nach Meinung des Ermittlers) und bereit, alle Studienanforderungen zu erfüllen
• Bereit, zuzulassen, dass sein oder ihr Hausarzt und ggf. Berater über die Teilnahme an der Studie benachrichtigt wird
• Zustimmung zum dauerhaften Verzicht auf Blutspenden.

Ausschlusskriterien:

• Jede Abweichung vom Normalbereich bei biochemischen oder hämatologischen Bluttests oder bei Urinanalysen, wie in Anhang B definiert
• Patientin/Probandin, die während der Studie schwanger ist, stillt oder eine Schwangerschaft plant
• Gesunde Freiwillige, die in den letzten 12 Wochen an einer anderen Forschungsstudie mit einem Prüfprodukt teilgenommen haben
• Probanden, die zuvor einen Prüfimpfstoff gegen Malaria erhalten haben
• Vorgeschichte einer Malaria-Chemoprophylaxe mit Chloroquin innerhalb von 5 Monaten vor der geplanten Herausforderung, mit Lariam innerhalb von 6 Wochen vor der Herausforderung und Riamet® innerhalb von 2 Wochen vor der Herausforderung
• Reisen Sie innerhalb der letzten 6 Monate in ein Malaria-Endemiegebiet
• Geplante Reisen in Malariagebiete während der Studienzeit
• Jede Vorgeschichte von Malaria
• Kontraindikation für beide Anti-Malaria-Medikamente (Riamet® und Chloroquin)
• gleichzeitige Anwendung anderer Arzneimittel, von denen bekannt ist, dass sie eine Verlängerung des QT-Intervalls verursachen (z. Makrolide, Chinolone, Amiodaron usw.)
• Ein geschätztes 10-Jahres-Risiko einer tödlichen Herz-Kreislauf-Erkrankung von ≥ 5 %, wie vom Systematic Coronary Risk Evaluation (SCORE)-System geschätzt (Conroy 2003)
• Familiengeschichte von plötzlichem Herztod
• Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen oder verlängertem QT-Syndrom
• Jegliche schwere allergische Reaktion oder Anaphylaxie in der Vorgeschichte
• Geschichte einer bekannten Allergie gegen Nickel
• Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand, einschließlich einer HIV-Infektion; Asplenie; wiederkehrende schwere Infektionen und chronische (mehr als 14 Tage) immunsuppressive Medikation innerhalb der letzten 6 Monate
• Anamnese oder Nachweis einer vorbestehenden Autoimmun- oder Antikörper-vermittelten Erkrankung oder Labornachweis einer möglichen Autoimmunerkrankung (definiert als Anti-dsDNA ≥ 25 IE/ml)
• Seropositiv für das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Antikörper gegen das Hepatitis-C-Virus
• Jede andauernde chronische Krankheit, die eine Überwachung durch einen Krankenhausspezialisten erfordert
• Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb von drei Monaten vor der geplanten Verabreichung des Impfstoffkandidaten
• Vorgeschichte oder aktueller intravenöser Drogenmissbrauch
• Vermuteter oder bekannter aktueller Alkoholmissbrauch, definiert durch einen Alkoholkonsum von mehr als 42 Einheiten pro Woche
• Jede andere signifikante Krankheit oder Störung, die nach Meinung des Prüfarztes entweder den Probanden aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden oder das Ergebnis der Studie oder die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann.
• Prüferbewertung der fehlenden Bereitschaft zur Teilnahme und Einhaltung aller Anforderungen des Protokolls