Tutkimus turvallisuuden, immunogeenisyyden ja loisten kasvun eston arvioimiseksi P. Falciparum-malariaa vastaan tarkoitetun aseksuaalisen verivaiheen rokotteen
keskiviikko 27. toukokuuta 2015 päivittänyt: University of Oxford
Vaiheen I/IIa tutkimus AMA1-C1/Alhydrogel® + CPG 7909:n, aseksuaalisen verivaiheen rokotteen Plasmodium Falciparum malariaa vastaan, turvallisuudesta, immunogeenisuudesta ja loisten kasvua estävästä vaikutuksesta
Malaria on loinen, joka tappaa vuosittain yli 2 miljoonaa ihmistä. Se on suuri ongelma endeemisillä alueilla asuville ja matkailijoille. Turvallisen tehokkaan malariarokotteen tarve on suuri. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia uutta rokotetta, joka on suunniteltu antamaan immuniteetti malarialoisen elinkaaren verivaiheen aikana.
Rokote koostuu AMA1-C1:stä, joka on seos kahdesta rekombinantista synteettisestä AMA1-proteiinista kahdesta Plasmodium falciparum -kannasta, Alhydrogel®, joka on alumiinipohjainen adjuvantti, ja CPG 7909 - oligodeoksinukleotidi, joka tehostaa immuunivastetta.
Tämän tutkimuksen avulla tutkijat voivat arvioida:
- Kasvun estomäärityksen kyky ennustaa malariarokotteen tehokkuutta.
- Rokotteen turvallisuus terveillä vapaaehtoisilla
- Ihmisen immuunijärjestelmän vaste rokotteeseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Oxford, Headington, Yhdistynyt kuningaskunta
- Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, University of Oxford
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle
- Terve, ei-raskaana oleva 18-50-vuotias aikuinen
- Asunut Oxfordissa tai sen lähellä haastetutkimuksen ajan
- Seropositiivinen CMV:lle ja EBV:lle
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava valmiita varmistamaan, että he käyttävät tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana
- Miesten on oltava valmiita käyttämään esteehkäisyä ensimmäisestä rokotuksesta alkaen 3 kuukauden kuluttua toisesta rokotuksesta
- Pystyy (tutkijan mielestä) ja haluaa täyttää kaikki opiskeluvaatimukset
- halukas sallimaan, että hänen yleislääkärinsä ja konsulttinsa saa tarvittaessa ilmoituksen tutkimukseen osallistumisesta
- Sopimus verenluovutuksesta pidättäytymisestä pysyvästi.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki poikkeamat normaalialueelta biokemiallisissa tai hematologisissa verikokeissa tai virtsan analyysissä, kuten liitteessä B on määritelty
- Naispotilas/henkilö, joka on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana
- Terveet vapaaehtoiset, jotka ovat osallistuneet toiseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkimustuote viimeisen 12 viikon aikana
- Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin saaneet tutkittavan malariarokotteen
- Malarian kemoprofylaksia klorokiinilla 5 kuukauden aikana ennen suunniteltua altistusta, Lariamilla 6 viikkoa ennen altistusta ja Riamet®:lla 2 viikon sisällä ennen altistusta
- Matkustaa malarian endeemiselle alueelle viimeisen 6 kuukauden aikana
- Suunniteltu matkustus malaria-alueille tutkimusjakson aikana
- Mikä tahansa malariahistoria
- Vasta-aihe molemmille malarialääkkeille (Riamet® ja klorokiini)
- muiden lääkkeiden samanaikainen käyttö, jonka tiedetään aiheuttavan QT-ajan pidentymistä (esim. makrolidit, kinolonit, amiodaroni jne.)
- Arvioitu 10 vuoden kuolemaan johtavien sydän- ja verisuonitautien riski on ≥5 % Systematic Coronary Risk Evaluation (SCORE) -järjestelmän arvioiden mukaan (Conroy 2003)
- Perhehistoriassa äkillinen sydänkuolema
- Aiempi sydämen rytmihäiriö tai pitkittynyt QT-oireyhtymä
- Mikä tahansa aiemmin ollut vakava allerginen reaktio tai anafylaksia
- Tunnettu allergia nikkelille
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immunosuppressio tai immuunipuutostila, mukaan lukien HIV-infektio; asplenia; toistuvat vakavat infektiot ja krooniset (yli 14 päivää) immunosuppressantit viimeisen 6 kuukauden aikana
- Aiemmat tai todisteet aiemmasta autoimmuuni- tai vasta-ainevälitteisestä sairaudesta tai laboratoriotodisteet mahdollisesta autoimmuunisairaudesta (määritelty anti-dsDNA:ksi ≥ 25 IU/ml)
- Seropositiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) tai hepatiitti C -viruksen vasta-aineille
- Mikä tahansa jatkuva krooninen sairaus, joka vaatii sairaalan erikoislääkärin valvontaa
- Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden antaminen rokoteehdokkaan suunniteltua antoa edeltäneiden kolmen kuukauden aikana
- Aiempi tai nykyinen suonensisäisten huumeiden väärinkäyttö
- Epäilty tai tiedossa oleva alkoholin väärinkäyttö, joka määritellään yli 42 yksikön alkoholin nauttimisella viikossa
- Mikä tahansa muu merkittävä sairaus tai häiriö, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan joko vaarantaa tutkittavan tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tutkimuksen tulokseen tai tutkittavan kykyyn osallistua tutkimukseen.
- Tutkijan arvio haluttomuudesta osallistua ja noudattaa kaikkia pöytäkirjan vaatimuksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
AMA1-C1/Alhydrogel® + CPG 7909 -rokote annettu kahdesti kahden kuukauden välein, mitä seurasi malarialoinen altistus
|
0,55 ml:n annos AMA1-C1/Alhydrogel® + CPG 7909:ää (vastaa 80 µg AMA1-C1:tä ja 564 µg CPG 7909:ää)
|
|
Ei väliintuloa: Ryhmä 2
Valvonta: malarialoinen altistus ilman aikaisempaa rokotusta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osoittaakseen korrelaation in vitro kasvun estomäärityksen ja loisten lisääntymisnopeuden välillä in vivo
Aikaikkuna: Jopa 16 päivää verivaiheen loisaltistuksen jälkeen
|
Jopa 16 päivää verivaiheen loisaltistuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Havaitaan erot lisääntymisnopeuden vasteissa rokottamattomien kontrollihenkilöiden ja AMA1-C1/Alhydrogel® + CPG 7909:lla rokotettujen vapaaehtoisten välillä
Aikaikkuna: Jopa 16 päivää verivaiheen loisaltistuksen jälkeen
|
Jopa 16 päivää verivaiheen loisaltistuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. syyskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. syyskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 25. syyskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 28. toukokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. toukokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VAC035
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .