Um estudo para avaliar a segurança, a imunogenicidade e a inibição do crescimento de parasitas de uma vacina assexuada para P. Falciparum Malária

Critério de inclusão:

• O sujeito está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo
• Adulto saudável, não grávida, de 18 a 50 anos
• Residente em ou perto de Oxford durante o estudo de desafio
• Soropositivo para CMV e EBV
• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem estar dispostos a garantir que pratiquem métodos contraceptivos eficazes durante o estudo
• Os homens devem estar dispostos a usar contracepção de barreira desde o dia da primeira vacinação até 3 meses após a segunda vacinação
• Capaz (na opinião do Investigador) e disposto a cumprir todos os requisitos do estudo
• Disposto a permitir que seu clínico geral e consultor, se apropriado, sejam notificados sobre a participação no estudo
• Acordo de abstenção permanente de doação de sangue.

Critério de exclusão:

• Qualquer desvio da faixa normal em exames de sangue bioquímicos ou hematológicos ou em análises de urina, conforme definido no Apêndice B
• Paciente/indivíduo do sexo feminino que está grávida, amamentando ou planejando gravidez durante o estudo
• Voluntários saudáveis ​​que participaram de outro estudo de pesquisa envolvendo um produto experimental nas últimas 12 semanas
• Indivíduos que receberam anteriormente uma vacina experimental contra a malária
• História de quimioprofilaxia da malária com cloroquina dentro de 5 meses antes do desafio planejado, com Lariam dentro de 6 semanas antes do desafio, e Riamet® dentro de 2 semanas antes do desafio
• Viajar para uma área endêmica de malária nos últimos 6 meses
• Viagem planejada para áreas de malária durante o período do estudo
• Qualquer história de malária
• Contra-indicação para ambos os antimaláricos (Riamet® e cloroquina)
• uso concomitante de outros medicamentos conhecidos por causar prolongamento do intervalo QT (p. macrólidos, quinolonas, amiodarona, etc.)
• Um risco estimado de dez anos de doença cardiovascular fatal de ≥5%, conforme estimado pelo sistema de Avaliação Sistemática de Risco Coronariano (SCORE) (Conroy 2003)
• História familiar de morte súbita cardíaca
• História de arritmia cardíaca ou síndrome do QT prolongado
• Qualquer história de reação alérgica grave ou anafilaxia
• História de uma alergia conhecida ao níquel
• Qualquer estado imunossupressor ou imunodeficiente confirmado ou suspeito, incluindo infecção pelo HIV; asplenia; infecções graves recorrentes e medicação imunossupressora crônica (mais de 14 dias) nos últimos 6 meses
• História ou evidência de doença autoimune preexistente ou mediada por anticorpos ou evidência laboratorial de possível doença autoimune (definida como anti-dsDNA ≥ 25 UI/mL)
• Soropositivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpos para o vírus da hepatite C
• Qualquer doença crônica em curso que exija supervisão de um especialista hospitalar
• Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer hemoderivados nos três meses anteriores à administração planejada da vacina candidata
• História ou abuso atual de drogas intravenosas
• Abuso de álcool atual suspeito ou conhecido, definido por uma ingestão de álcool superior a 42 unidades por semana
• Qualquer outra doença ou distúrbio significativo que, na opinião do Investigador, possa colocar o sujeito em risco devido à participação no estudo, ou possa influenciar o resultado do estudo ou a capacidade do sujeito de participar do estudo.
• Avaliação do investigador quanto à falta de vontade de participar e cumprir todos os requisitos do protocolo